CTR20210809已完成2 期
益气固表丸治疗稳定期慢性阻塞性肺疾病（肺脾气虚证）有效性与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床试验
未提供12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2021年4月21日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- CAT 评分较基线值变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
探索益气固表丸治疗稳定期慢性阻塞性肺疾病（肺脾气虚证）的有效性与安全性，为 III 期临床研究提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 40~80 周岁（含 40 及 80 周岁）；
- •符合 2021 版 GOLD 指南慢性阻塞性肺疾病（COPD）诊断标准：具有呼吸困难、慢性咳嗽或咳痰等典型临床表现；具有 COPD 危险因素暴露史；使用支气管扩张剂后 FEV1/FVC＜0.70，并除外其他可能引起气流受限的疾病；
- •符合中医肺脾气虚证诊断标准；
- •根据 2021 版 GOLD 指南，COPD 临床严重程度分级为 II~III 级，即吸入足量短效支气管扩张剂后，FEV1＜80%正常预测值且≥30%正常预测值；且属于指南定义的 B 组和 C 组患者；
- •筛选前 4 周内及筛选期间未发生 COPD 急性加重。COPD 急性加重参考 Anthonisen 定义，即主要症状（呼吸困难、痰量增多、出现浓痰）出现 2 个或 2 个以上的恶化，或任意 1 个主要症状以及任意 1 个以下次要症状的恶化：咽喉痛、感冒（流涕和 / 或鼻塞）、无其他原因的发烧（口腔温度＞37.5℃）、咳嗽增加、喘鸣增加，上述变化至少连续 2 天；
- •经研究者判断，受试者已稳定使用方案规定的基础治疗至少 4 周，且试验期间不得随意调整基础治疗药物种类及用法用量；
- •育龄期女性受试者血妊娠试验阴性；在整个临床试验期间及给药后 1 个月内无妊娠计划，并同意在试验期间以及给药后的 1 个月内，采取医学接受的可靠避孕方法。医学接受的可靠避孕方法指输卵管结扎术、子宫切除术、禁欲以及在使用宫内避孕器的情况下同时使用避孕套和 / 或阴道隔膜等避孕工具；
- •自愿参加并签署《知情同意书》；
- •经研究者判断，受试者愿意并能够遵守所有的试验要求。
排除标准
- •其他伴发的活动性或有临床意义的对研究有明显影响的呼吸疾病，如活动性肺结核、肺癌、支气管扩张、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、肺间质性疾病、囊性纤维化、闭塞性细支气管炎或其他活动性肺脏疾病的受试者；
- •筛选前 4 周内及筛选期间发生肺炎和 / 或 COPD 急性加重；COPD 急性加重期患者；
- •既往行肺切除术，或筛选前 12 个月内接受肺减容术；
- •使用长期氧疗（氧疗时间＞15h/d）或机械通气；需要使用持续气道正压通气（CPAP）装置或无创正压通气（NIPPV）装置的具临床意义的呼吸暂停；
- •对任何研究药物成分有过敏或超敏反应史，或被研究医师认为已知患有应禁止使用参加研究药物的疾病；
- •对基础治疗用药不适用的患者；
- •存在干扰研究治疗有效性和安全性评估的有显著临床意义的心血管异常（包括但不限于缺血性心脏病、NYHA III/IV 级左心室功能衰竭、心肌梗塞、心律失常等）、肾脏神经、内分泌、免疫、精神、胃肠道、肝脏或血液学异常；
- •实验室检查结果符合以下任意一项：
- •①血常规异常：血红蛋白（HGB）＜80g/L，或白细胞计数（WBC）＜3.0×109/L，或血小板（PLT）＜75×109/L；
- •②肝功能异常：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞1.5 倍正常值上限（ULN），或谷氨酸氨基转移酶（ALT）＞1.5×ULN，总胆红素（TBIL）>1.5×ULN；
- •③肾功能异常：肌酐（Cr）＞1.2×ULN；
- •④其他实验室检查指标出现研究者认为可能影响试验结果评价的异常者；
- •高血压患者使用降压药物后静息坐位血压：收缩压＞160mmHg 或舒张压＞100mmHg；
- •抗 HIV 抗体阳性者，梅毒检测阳性者，抗丙型肝炎抗体阳性者，乙型肝炎（HBsAg 阳性且乙肝病毒 DNA 定量检测值大于 1×103 IU/mL）患者；
- •患有癌症（已经痊愈超过 5 年的原位子宫颈癌、皮肤鳞状细胞癌和基地细胞癌等受试者除外）；
- •在筛选前 4 周内，参加或计划参加肺疾病康复项目者；
- •筛选访视前 30d 内接受过任何试验用药品治疗者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •近 12 个月内，有药物滥用或酒精滥用史；
- •妊娠或哺乳期女性，或计划在研究期间妊娠或哺乳的女性；
- •研究者认为受试者有潜在的风险或有干扰受试者的任何其他因素。
结局指标
主要结局
CAT 评分较基线值变化
时间窗: 第 26 周、第 52 周
COPD 急性加重次数
时间窗: 第 52 周
次要结局
- BDI 评分、mMRC 评分、肺功能、6min 步行距离较基线值变化(第 26 周、第 52 周)
- 中医证候有效率(第 26 周、第 52 周)
- 治疗后至首次急性加重发生时间、急性加重严重程度、 急性加重再次发生的时间间隔(第 52 周)
- 体格检查、生命体征、实验室检查、心电图、胸部 X 片、不良事件发生情况(第 52 周)
- SGRQ-C 评分较基线值变化(第 26 周、第 52 周)
研究者
杨简
新疆维吾尔自治区中医医院
研究点 (12)
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