CTR20140386进行中（未招募）3 期
乐妇康胶囊治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛（气滞血瘀证）有效性和安全性随机、双盲、多中心Ⅲ期临床研究
未提供13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 600 人开始时间: 2014年6月3日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 腹痛 VAS 疼痛评分
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
确证乐妇康胶囊治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛（气滞血瘀证）的疗效及安全性，为药品注册提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 析因设计
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合西医盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛诊断标准
- •符合中医气滞血瘀证辨证标准
- •年龄≥18 岁，≤50 岁，已婚或未婚有性生活史
- •月经周期规律者（月经周期 28-35 天）
排除标准
- •盆腔急性炎性疾病，或合并盆腔脓肿者
- •月经先期或月经后期的患者
- •经检查证实有子宫肌瘤（直径>3cm 或≥3 个）、子宫内膜异位症、盆腔静脉瘀血症、结核性盆腔炎等其他疾病引起的相关症状者
- •合并心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病患者
- •过敏体质（对两种以上物质过敏）或对本药组成成分过敏者
- •妊娠期、近期准备妊娠或哺乳期患者
- •过去 4 周内参加过其他药物临床试验或者曾采用同类或相关药物治疗的患者
- •怀疑或确认有酒精成瘾、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失随访的情况
- •其他 GCP 规定的不适参加的情况
结局指标
主要结局
腹痛 VAS 疼痛评分
时间窗: 每个月经周期
腹痛 VAS 疼痛评分
时间窗: 每个月经周期
次要结局
- SF-36 健康调查问卷(每个月经周期)
- 症状体征评分(每个月经周期)
- 中医证候评分(每个月经周期)
- 中医证候评分(每个月经周期)
- 症状体征评分(每个月经周期)
- SF-36 健康调查问卷(每个月经周期)
研究者
刘建存
重庆希尔安药业有限公司
研究点 (13)
Loading locations...