ChiCTR-OIN-17012130已完成2 期
二甲双胍在获得完全缓解的弥漫大 B 淋巴瘤/III 期滤泡淋巴瘤患者维持治疗中作用的前瞻性单臂 II 期临床试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 222 人开始时间: 2013年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 222
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
评估二甲双胍作为维持治疗在初次 R-CHOP 方案化疗后获得完全缓解的弥漫大 B 淋巴瘤/III 期滤泡淋巴瘤患者中的治疗作用
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 19 至 79（—）
- 性别
- All
入选标准
- •男性或女性患者年龄>18 岁
- •病理类型包括：弥漫大 B 淋巴瘤，及 III 期滤泡淋巴瘤患
- •初始阶段接受标准 R-CHOP 方案化疗，并在第一疗程后获得完全缓解
- •完全缓解后无意愿接受造血干细胞移植或嵌合抗原受体 T 细胞免疫疗法
- •SGOT 和 SGPT 不超过正常上限 2 倍
- •血清总胆红素和肌酐不超过正常上限 1.5 倍
- •血清肌酐不超过 1.5mg/dl
排除标准
- •既往曾接受大剂量阿糖胞苷、甲氨蝶呤及利妥昔单抗维持治疗
- •既往接受任何造血干细胞移植治疗
- •既往曾有乳酸性酸中毒病史
- •极度消瘦衰竭、营养不良及脱水患者
- •妊娠期妇女或哺乳期妇女，或不采取避孕措施的育龄期妇女
- •影响患者正常知情同意的老年痴呆、智力障碍或精神性疾病
- •1.2 型糖尿病伴有酮症酸中毒、肝功能或肾功能不全、肺功能不全、心力衰竭、急性心肌梗死、严重感染和外伤、重大手术以及有临床低血压和缺氧情况
- •糖尿病合并严重的慢性并发症（如糖尿病肾病、糖尿病眼底病变）
- •出现任何其他严重并发症，根据研究者的判断影响研究的入选
- •静脉肾盂造影或动脉造影前
- •维生素 B12、叶酸和铁缺乏患者
研究组 & 干预措施
试验组
维持治疗中加入二甲双胍
对照组
维持治疗中不加入二甲双胍
结局指标
主要结局
总生存期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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