一项在中国健康成年女性受试者中评估 GenSci142 胶囊单次和多次阴道给药的安全性、耐受性、药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的 I 期临床研究

长春金赛药业有限责任公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月8日

适应症

试验速览

评价 GenSci142 胶囊在健康成年女性受试者中单次和多次阴道给药的安全性、耐受性、PK 特征及免疫原性。探索 GenSci142 胶囊在健康成年女性受试者中单次和多次阴道给药的给药部位药物浓度、单次给药对阴道菌种多样性的影响

•18 至 55 岁（包括界限值）的健康育龄期女性；
•既往有性生活史，愿意接受阴道给药方式，并同意整个试验期间避免使用其他阴道内产品（如避孕膏、凝胶、泡沫、海绵、润滑剂、灌洗液、卫生棉条等）；
•筛选期，病史、生命体征、体格检查、妇科检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、阴道微生态检测等）和 12 导联 ECG 无临床显著异常，或存在超出正常参考范围的值，但研究者认为无临床意义.

•既往或目前使用阴道制剂易出现刺痛或烧灼感、出血、瘙痒、红斑、水肿、分泌物增多者，或存在任何可能影响评估给药局部刺激的因素，或存在其他可能影响阴道用药的因素，如生殖器畸形者；
•筛选前 3 个月内有严重感染、慢性感染、机会性感染等，随机前 4 周内有全身应用抗微生物药物治疗的感染（包括但不限于病毒、细菌、真菌、寄生虫感染）；
•手术史：a.筛选前 90 天内有阴道、盆腔或宫颈相关手术，或者计划在试验期间进行相关手术者；b.已行子宫切除术者；c.筛选前 30 天内接受过其他重大手术，或计划在试验期间进行其他手术者；

给药后出现的不良事件（TEAE）的发生率及严重程度

时间窗: V1、V2、V3、V4、V5、V6、V7、（MAD 还需要 V8、V9）提前退出访视

发起方

Loading locations...