ChiCTR2300072267已完成不适用
基于菌群和细胞因子的密闭环境对人体健康影响研究
科研课题1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年6月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 粪肠道菌群
研究概览
简要总结
围绕特定密闭环境，开展连续 30 天的密闭环境人体受试实验，分析被试人员生物菌群、细胞因子和褪黑素和皮质醇等激素水平的变化，为目标人群通过菌群干预维护健康提供数据支撑。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 22 至 42（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.年龄 18-60 岁男性，无任何已知的传染病；最近 6 个月内未到地方流行性腹泻地区；
- •2.身体健康，体重正常，体重指数（BMI）为 18.5-24.9 kg/m2；
- •3.无并发其他心、脑、肺、肝、肾等严重疾患，无精神疾患，具有正常沟通能力；
- •5.无溃疡性结肠炎等胃肠道疾病史；
- •6.无严重的牙周疾病、口腔粘膜病；
- •7.签署知情同意书，同意参加本项研究。
排除标准
- •1.自身免疫病史、消化系统手术史；
- •2.特异反应性疾病，如湿疹、哮喘和胃肠道嗜酸性细胞相关疾病等；
- •3.最近 3 个月内使用抗生素、导致肠道微生态紊乱的药物以及任何免疫抑制剂；
- •4.妊娠、哺乳期人群；
- •5.合并高血压、糖尿病、心脏病、中风或严重慢性病（传染性、遗传性、代谢性、内分泌性疾病）；
- •6.正患有严重进展期的牙周疾病、口腔粘膜病；
- •7.无法配合完成该研究的受试者或研究者认为不适合此研究者。
研究组 & 干预措施
密闭环境组
结局指标
主要结局
粪肠道菌群
时间窗: 0 天+1 天、14 天+1 天、30 天+1 天
唾液菌群
时间窗: 0 天、14 天±1 天、30 天±1 天
细胞因子
时间窗: 0 天，30 天
褪黑素
时间窗: 0 天，30 天
皮质醇
时间窗: 0 天，30 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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