CTR20240663已完成1 期
一项随机、开放的 I 期临床研究评估 GZR18 片在中国成年健康受试者中的相对生物利用度、药代动力学、药效学、安全性、耐受性和评估进食时间对 GZR18 片药代动力学、药效学、安全性、耐受性的影响
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 92 人开始时间: 2024年3月7日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 92
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 单次给药安全性终点：不良事件和严重不良事件发生率。特别关注的不良事件：3 级及 3 级以上的胃肠道不良事件。免疫原性。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
A 部分，旨在评价 GZR18 片单次给药的安全性和耐受性以及相对生物利用度。B 部分，旨在评价 GZR18 片多次连续给药的安全性和耐受性以及相对生物利用度。C 部分，旨在评价进食时间对 GZR18 片药代动力学参数的影响。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性，生物利用度，药代动力学
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿签署知情同意书（ICF），充分了解本研究的目的和规定程序并愿意参加研究，并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项。
- •签署知情同意书时，年龄为 18 岁至 55 周岁（含两端值），男性（A 部分），男性或女性（B 和 C 部分）。
- •筛选时体重指数 BMI：20.0~24.9 kg/m2（含两端值）；且体重≥54.0 kg。
- •在筛选时和首次给药前，女性的高灵敏度血清β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）妊娠试验结果必须呈阴性。
- •受试者必须同意在研究期间以及最后一次给药后的 6 个月内本人及伴侣采取可靠的避孕措施，并且不以辅助医疗为目的捐献精子或卵子（卵细胞、卵母细胞）。
排除标准
- •筛选时处于妊娠或哺乳期的女性受试者。
- •筛选前 1 年内有药物滥用史，筛选时或给药前药物滥用筛查结果阳性。或筛选前 6 个月内有嗜烟酗酒史，或给药前酒精呼气测试结果阳性。
- •筛选时存在晒伤、疤痕组织、纹身（超过身体面积的 25%）、开放性溃疡或烙印等，研究者认为会干扰对皮肤不良反应解释的情况。
- •筛选时空腹血糖异常，或糖耐量异常，或筛选前 3 个月内有低血糖病史。
- •筛选前有甲状腺髓样癌、多发性内分泌腺瘤病 2 型病史和家族史，或筛选时存在疑似和 / 或诊断明确的任何恶性肿瘤，或筛选前具有恶性肿瘤病史，或筛选时降钙素检查结果异常有临床意义。
- •筛选前 6 个月内存在诊断明确的以下疾病病史，且研究者认为因以下疾病应将受试者排除在外：心血管疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病、急慢性肝炎或其他原因引起的肝功能异常、肾功能异常、内分泌代谢系统疾病、神经精神疾病、皮肤和皮下组织疾病、骨骼肌肉系统疾病、免疫系统疾病，或存在可能干扰研究结果解释的其他疾病。
- •筛选时存在任何研究者认为异常有临床意义的 12-导联心电图、生命体征、体格检查、影像学检查、实验室检查结果异常。
- •筛选时免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）的血清学检查结果呈阳性，或梅毒螺旋体检查结果呈阳性，或乙肝病毒（HBV）表面抗原检测呈阳性，或丙型肝炎病毒（HCV）抗体血清反应阳性。
- •试验用药品首次给药前 14 天内接种任何疫苗，或计划研究期间接种任何疫苗。
- •有任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
- •因耐受性差或者静脉寻找困难，受试者不愿意接受重复静脉穿刺，或受试者晕针晕血。
- •研究者有明确的理由认为参加本研究会损害受试者的权益。
- •受试者是研究者或研究中心的雇员，或为雇员或研究者的家庭成员。
结局指标
主要结局
单次给药安全性终点：不良事件和严重不良事件发生率。特别关注的不良事件：3 级及 3 级以上的胃肠道不良事件。免疫原性。
时间窗: D22
单次给药相对生物利用度
时间窗: D22
多次给药药安全性终点：不良事件和严重不良事件发生率。特别关注的不良事件：3 级及 3 级以上的胃肠道不良事件。免疫原性。
时间窗: D35
多次给药相对生物利用度
时间窗: D35
次要结局
- 单次给药 PK 指标：Cmax、AUC0-t、从 AUC0-24 h、AUC0-inf、Tmax、λ、t1/2、CL/F、Vd。(D22)
- 多次给药 PK 指标：Cmax、AUC0-t、从 AUC0-24 h、AUC0-inf、Tmax、λ、t1/2、CL/F、Vd、MRT。(D35)
- PD 指标：GZR18 片给药前后的静脉血糖、胰岛素、C 肽、胰高血糖素的变化。(D35)
研究者
闵笑
甘李药业山东有限公司
研究点 (1)
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