CTR20212773已完成1 期
一项在健康受试者中单次给药和每周给药 1 次连续给药 2 周、渐进到目标剂量的评价 GZR18 注射液的安全性、耐受性、药代动力学及药效学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 58 人开始时间: 2021年11月4日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 58
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗期间出现的不良事件（TEAE）发生率，包括但不局限于低血糖反应，注射部位反应，临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）、12 导联心电图、生命体征和体格检查等出现的具有临床意义的异常。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 GZR18 注射液在健康受试者中单次给药及每周给药 1 次渐进到目标剂量后的安全性和耐受性。次要目的：1. 评价 GZR18 注射液在健康受试者中单次给药及每周给药 1 次渐进到目标剂量后的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）特征。2. 初步评价 GZR18 注射液在健康受试者中单次给药及每周给药 1 次渐进到目标剂量后的药效学（Pharmacodynamics，PD）特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价gzr18注射液在健康受试者中单次给药及每周给药1次渐进到目标剂量后的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者自愿签署知情同意书。
- •中国成年受试者，男女均可。
- •筛选时 18 - 55 周岁（包含两端）。
- •筛选期和基线期 19.0 kg/m2 ≤ BMI ≤ 26.0 kg/m2（男性体重≥55.0 kg，女性体重≥45.0 kg）。
- •女性受试者筛选期和基线期血人绒毛膜促性腺激素（HCG）阴性。
- •女性受试者要求在筛选前 1 个月至末次给药后 6 个月，男性受试者要求在首次给药后至末次给药后 3 个月，禁欲或者同时使用 2 种有效的避孕方法：男性受试者采用外科绝育（例如输精管结扎）或正确使用避孕套，或其配偶使用国家药监局批准的激素类避孕药（例如避孕药丸，贴剂，植入性或者注射制剂）或宫内节育器（IUDs）或采用外科绝育；女性受试者采用外科绝育（例如输卵管结扎）或宫内节育器（IUDs），或者其配偶正确使用避孕套或采用外科绝育，女性受试者在试验结束后还可使用国家药监局批准的激素类避孕药（例如避孕药丸，贴剂，植入性或者注射制剂）。
- •受试者有良好的生活作息并且能够与研究者保持良好的沟通和遵守临床试验的各种要求。
排除标准
- •已知或怀疑对试验相关产品过敏；或药物食物过敏史；或过敏相关性疾病史。
- •在筛选前 90 天内参加过其它临床试验并给与了研究药物或医疗器械干预者。
- •在筛选前 12 周内，献血、手术或外伤并有明显血量损失（≥400 mL，女性经期失血除外）。
- •研究者认为的任何有临床意义的病史，包括但不局限于：肺、胃肠、肝脏、神经系统、肾脏、泌尿生殖系统和内分泌、皮肤或血液疾病等，特别是 2 型髓质性甲状腺癌或多发性内分泌肿瘤综合征的个人或家族病史，以及胰腺炎病史（急性或慢性）。
- •筛选期或基线期体格检查发现研究者认为具有临床意义的异常。
- •给药前 3 周内使用任何处方药或者非处方药（包括化药、维生素类药物、中草药类等）。
- •筛选期或基线期生命体征检查结果超出以下范围（静息状态下坐位测量，均包含两端）：
- •收缩压：90 ~ 139 mmHg，舒张压：55 ~ 89 mmHg（如果怀疑有白大褂高血压，则允许再进行一次测量，以最后一次测量为准。如果数值在范围内，则该受试者可被纳入试验）；脉搏：50 ~ 100 bpm；体温（耳温）：35.5 ℃ ~ 37.7 ℃。
- •筛选期或基线期出现研究者认为具有临床意义的 12 导联心电图(ECG)异常。
- •筛选期或基线期出现研究者判定的任何有临床意义的常规实验室检查(血常规、血生化、凝血功能及尿常规)结果异常。
- •筛选期正侧位胸片检查出现研究者认为具有临床意义的异常。
- •筛选期降钙素≥50 ng/L。
- •肝炎 / 艾滋病毒（HIV）/梅毒：
- •a. 乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体阳性；
- •b. HIV 抗体阳性；
- •c. 梅毒螺旋体抗体阳性。
- •筛选前 3 个月内每天吸烟 ≥ 5 支或者在整个试验期间不能禁烟者。
- •筛选前 1 年内有药物滥用史或基线期（V2 D-1）药物滥用筛查（尿筛）结果阳性。
- •筛选前 3 个月内经常饮酒者（平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或基线期（V2 D-1）酒精呼气测试结果阳性。
- •给药前 28 天内注射过任何疫苗，以及在整个试验期间内可能注射疫苗。
- •研究者认为受试者存在其他不适宜参加该临床研究的情况。
结局指标
主要结局
治疗期间出现的不良事件（TEAE）发生率，包括但不局限于低血糖反应，注射部位反应，临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）、12 导联心电图、生命体征和体格检查等出现的具有临床意义的异常。
时间窗: 5 μg/kg 组、10 μg/kg 组：给药后 28 天； 20 μg/kg 组、30 μg/kg 组、40 μg/kg 组、50 μg/kg 组：给药后 35 天
次要结局
- PK 指标：Cmax，AUClast，AUC0-inf，Tmax，λz，t1/2，tlag，CL/F，Vz/F，AUC%extra，MRT。(5 μg/kg 组、10 μg/kg 组：给药后 28 天； 20 μg/kg 组、30 μg/kg 组、40 μg/kg 组、50 μg/kg 组：给药后 35 天)
- PD 指标：AUCglucose0-14h，AUCc-peptide0-14h，AUCinsulin0-14h，空腹血糖，C 肽和胰岛素，体重和体重指数（BMI）。(5 μg/kg 组、10 μg/kg 组：给药后 28 天； 20 μg/kg 组、30 μg/kg 组、40 μg/kg 组、50 μg/kg 组：给药后 35 天)
研究者
赵丽媛
甘李药业股份有限公司
研究点 (1)
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