ChiCTR2300073393尚未招募1 期
副干酪乳杆菌 LPB27 治疗婴幼儿特应性皮炎的疗效及安全性研究：一项随机双盲临床试验
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 汤臣倍健股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 特应性皮炎评分
研究概览
简要总结
- 主要目的 基于受试者整体评估（investigator global assessment，IGA）、湿疹严重程度评估指数（scoring atopic dermatitis, SCORAD）、湿疹面积及严重指数(Eczema Area and SeverityIndex, EASI)评分，研究口服副干酪乳杆菌 LPB27 对 6-36 个月婴幼儿特应性皮炎的疗效。
- 次要目的 （1）通过检测肠道微生物及其代谢物的变化、免疫细胞因子水平的变化及两者之间的相关性来探究其潜在机制； （2）探究副干酪乳杆菌 LPB27 对 AD 患者的血常规及免疫调节功能的影响； （3）根据儿童皮肤病生活质量指数量表（The Infants' Dermatitis Quality of Life Index, IDQOL）评估 AD 对婴幼儿生活质量的影响； （4）研究人员收集受试患儿安全性信息，通过对安全性数据的持续监测、实时分析和评估，及时识别出可疑且非预期严重不良反应等重大的风险事件。确保风险最小化，切实保护好受试者安全。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 试验全程遵守盲法，调查员和受试者均不清楚分组情况。
入排标准
- 年龄范围
- 0.6 至 3（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 6-36 个月的婴幼儿；
- •根据姚氏 AD 诊断标准诊断为 AD 的婴幼儿；
- •皮肤科医生进行特应性皮炎评估，EASI 指数＜21（轻中度）；
- •父母或法定监护人签署知情同意书的患者。
排除标准
- •患有免疫缺陷疾病及免疫功能低下的患儿；
- •患儿在过去 3 个月内使用过全身性免疫抑制药物或抗生素；
- •患儿在过去 1 个月内服用过益生菌相关产品，或已经在服用益生菌，且不愿终止；
- •在过去 3 个月内参加过药物研究的患儿；
- •轻中度 AD 患者，但处于急性期。
研究组 & 干预措施
LPB27 干预组
安慰剂组
结局指标
主要结局
特应性皮炎评分
湿疹面积及严重指数评分
研究者整体评估
次要结局
- 免疫球蛋白 E
- 白介素 4
- 白介素 5
- 白介素 10
- 白介素 13
- 白介素 31
- 白介素 33
- 肿瘤坏死因子-α
- 胸腺基质淋巴细胞生成素
- 胸腺活化调节趋化因子
- 肠道菌群
- 代谢物
- 婴幼儿皮炎生活质量指数问卷
- ASQ 儿童发育筛查量表
- 身长
- 体重
- 头围
- 腹围
- 大臂围
- 血常规
研究者
研究点 (1)
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