ChiCTR2400094708尚未招募1 期
赛帕利单抗联合含铂化疗用于局部晚期宫颈癌患者新辅助治疗的安全性和有效性研究（多中心）
福建医科大学附属协和医院重点学科培育学科4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 肿瘤大小
研究概览
简要总结
评价赛帕利单抗联合含铂化疗用于局部晚期宫颈癌新辅助治疗的有效性和安全性研究。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •对于符合以下入组标准的受试者纳入本研究:
- •2） 经病理组织学确诊为宫颈鳞癌、腺鳞癌或腺癌，并完成盆腔 MRI 评估
- •3） FIGO2018 分期 IB3、IIA2、T≥4cm IIB 期
- •4） ECOG 评分 0-2 分，能够耐受化疗
- •5） 既往未接受过恶性肿瘤免疫治疗
- •6） 能理解本试验并已签署知情同意书者
排除标准
- •对于符合以下标准的受试者不纳入本研究：
- •1） 伴随有其它未控制的恶性肿瘤。
- •2） 在随机分组前 14 天内曾罹患过需要使用皮质类固醇（泼尼松或等效药物的日剂量＞10mg）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的任何疾病。允许使用局部替代性类固醇（日剂量≤10mg 的泼尼松或等效药物）和处方皮质类固醇短期（≤7 天）预防性用药或用于治疗非自身免疫性。患有任何活动性自身免疫病或自身免疫病史。
- •3） 活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病病史。允许入组控制良好的 I 型糖尿病、仅需要激素替代疗法治疗的甲状腺功能减退、控制良好的乳糜泻、不需要全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病或脱发）或在没有外因的情况下预计不会复发的疾病。
- •4） 间质性肺病、非感染性肺炎或控制不佳的疾病（包括肺纤维化、急性肺病等）病史。
- •5） 活动性乙肝（定义为筛选期乙肝病毒表面抗原[HBsAg]检测结果呈阳性同时检测到 HBV-DNA 检测值高于所在研究中心检验科正常值上限）或丙肝（定义为筛选期丙肝病毒表面抗体[HCsAb]检测结果呈阳性，HCV-RNA 阳性）的受试者。
- •6） 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（已知 HIV 抗体阳性）。
- •7） 首次给药前 30 天内接种过活疫苗。包括但不限于以下：腮腺炎、风疹、麻疹、水痘 / 带状疱疹（水痘）、黄热病、狂犬病、卡介苗（BCG）和伤寒疫苗（灭活病毒疫苗允许）。
- •8） 患有未能控制的心脏临床症状或疾病。
- •9） 对本方案中任何药物过敏者。
- •10）根据研究者的判断，受试者存在可能混淆试验结果、干扰受试者参与全程试验或不符合受试者参加试验最佳利益的任何疾病、治疗或实验室异常的病史或当前证据的受试者。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
肿瘤大小
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (4)
Loading locations...
相似试验
尚未招募
4 期
赛帕利单抗联合放化疗治疗中晚期宫颈癌抗肿瘤疗效的探索性临床研究宫颈癌ChiCTR2400081017
Unknown
不适用
阿得贝利单抗联合化疗新辅助治疗局部晚期宫颈癌ChiCTR2300078092自筹
Unknown
不适用
艾帕洛利托沃瑞利单抗联合新辅助化疗在局部晚期宫颈癌治疗中的探索性研究ChiCTR2500105737齐鲁制药有限公司
Unknown
不适用
阿得贝利单抗联合化疗新辅助治疗局部晚期宫颈癌的单臂、探索性的 II 期临床研究ChiCTR2300074620江苏恒瑞医药股份有限公司
尚未招募
3 期
含铂双药联合方案与单药顺铂同步放化疗治疗局部晚期宫颈癌随机对照临床研究宫颈癌ChiCTR220006361360