ChiCTR2100046715进行中（未招募）2 期
特瑞普利单抗注射液联合标准化疗后序贯同步放化疗在治疗初治 IV 期食管鳞癌的前瞻性、单中心、单臂、II 期探索性临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
本研究旨在评价特瑞普利单抗联合标准化疗后序贯放化疗在初治 IV 期食管鳞癌（ESCC）患者中的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.病理组织学检查确诊的不可切除的初治晚期食管鳞癌，包括：伴有多发淋巴结转移 N3、远处寡转移 M1（AJCC 第 8 版）的患者有资格参与本研究（寡转移定义为转移灶数量小于等于 5 个，且单个器官转移灶不超过 3 个）。
- •2.年龄≥18 周岁且≤75 周岁，男女不限。
- •3.ECOG PS 评分为 0 分或 1 分。
- •4.根据 RECIST v1.1 版，至少有一个可测量病灶。
- •5.重要器官功能符合下列要求（开始研究治疗前 2 周不允许使用任何血液成分及细胞生长因子）：
- •（1）血常规检查须符合：
- •中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L； 血红蛋白（HB）≥9g/dL； 血小板（PLT）≥100×10^9/L； 血清白蛋白（ALB）≥2.8g/dL； 白细胞（WBC）≥4.0×10^9/L。
- •（2）生化检查须符合：
- •总胆红素（TBIL）≤1.5 ULN； ALT、AST≤1.5 UILN（如肝功能异常因肝转移所致，则≤5 ULN）； 血清肌酐 sCr≤1.5 ULN，内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）； 血尿素氮（BUN）在正常范围之内； 甲状腺功能正常。
- •6.预计生存期＞6 个月。
- •7.研究者判定患者可以接受特瑞普利单抗治疗。
- •8.患者无自体自身免疫性疾病。
- •9.患者既往未接受过系统的抗肿瘤治疗。
- •10.具有生育能力的女性受试者应在接受首次研究药物给药之前的 72 小时内进行尿液或血清妊娠试验，并证明为阴性，并且愿意在试验期间至末次给予特瑞普利单抗后 3 个月内采用有效方法避孕；对于伴侣为育龄妇女的男性受试者，应在试验期间和末次给予特瑞普利单抗后 3 个月内采用有效方法避孕。
- •11.患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书（ICF），依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.癌症特异性排除标准：
- •（1）筛选期间的 CT 或磁共振（MRI）评估和既往影像学评估确定的活动性或未治疗的 CNS 转移（例如，脑或软脑膜转移）；
- •（2）肿瘤转移的部位或数量较多，已超过前述寡转移定位的范围；
- •（3）未控制的肿瘤相关疼痛；
- •（4）未控制的胸腔积液、心包积液，或需要反复引流的腹水（一月一次或更频繁）；允许患者留置导管；
- •（5）无法控制的或症状性高钙血症（>1.5 mmol/L 离子钙或钙>12 mg/dL 或校正后血清钙>ULN）；
- •（6）随机分配前 5 年内患有除食管癌外的恶性肿瘤病史，但转移或死亡风险可忽略不计［例如预期 5 年总生存率>90%］，且经治疗后预期可痊愈的恶性肿瘤除外，如已适当治疗的宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌、接受根治性手术治疗的局限性前列腺癌，以及根治性手术治疗的导管原位癌；
- •（7）多节段椎体,髂骨等骨转移,容易引起骨折、有截瘫风险的骨转移患者，影响后续随访；
- •（8）单个肝转移病灶>5cm 或肝脏转移灶负荷约占整个肝脏体积的 50%以上；
- •（9）已知内镜下趋于完全梗阻需要介入治疗或手术治疗解除梗阻的患者；
- •2.符合以下任意一项的受试者将从本试验中排除：
- •（1）食管或气管腔内支架植入术后。
- •（2）曾接受过手术、放疗、化疗、靶向药物治疗、程序性细胞死亡蛋白-1（PD-1）、PD-L1 或程序性细胞死亡蛋白配体-2（PD-L2）药物的治疗或其他肿瘤免疫治疗。
- •（3）由于肿瘤明显入侵食管病灶相邻器官（大动脉或气管）导致具有较高的出血或穿孔危险的患者，或已形成瘘管的患者。
- •（4）有重度营养不良（PG-SGA≥9 分）。
- •（5）已知或怀疑对特瑞普利单抗、紫杉醇 / 白蛋白紫杉醇、卡铂成分过敏者。
- •（6）已经存在或合并存在出血性疾病者。
- •（7）妊娠、哺乳期患者。
- •（8）心理、家庭、社会等因素导致无知情同意者。
- •（9）有严重心、肺、肝、肾功能不全、造血系统疾病、免疫系统疾病、恶病质等患者。
- •（10）有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热＞38.5℃（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）。
- •（11）患有先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者）、活动性乙肝（HBV-DNA≥104 拷贝数/mL）或丙肝（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）。
- •（12）受试者正在参加其他临床研究。
- •（13）首次使用研究药物前 4 周内接种过活疫苗，允许接受针对季节性流感，注射用药的灭活病毒疫苗，但是不允许接受经鼻使用药的减毒活流感疫苗。
- •（14）在首剂研究治疗之前 4 周之内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术）或预期在研究治疗期间需要接受大手术。
- •（15）经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，实验室检查值严重异常，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况。
- •（16）研究者判断其他不适合纳入本研究的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
特瑞普利单抗联合诱导化疗序贯同步放化疗
结局指标
主要结局
无进展生存期
客观缓解率
次要结局
- 疾病控制率
- 缓解持续时间
- 1 年总生存率
- 2 年总生存率
研究者
研究点 (1)
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