CTR20253348进行中（未招募）2 期
一项评估 LDR2402 注射液在中国轻中度高血压受试者中的安全性及有效性的随机对照、双盲、多中心的 II 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年8月27日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 给药后 12 个月的不良事件（AE）的发生 率、严重程度和严重性；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估多次皮下注射 LDR2402 后的安全性与耐受性； 评估在多次皮下注射 LDR2402 后的药效学（PD）特征；
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18 至 75 岁（包括边界值）的男性或女性;
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0~35.0kg/m2（包括边界值）
- •选前 30 天内未曾接受降压药物治疗；
- •既往至多使用 2 种降压药物进行稳定治疗；
- •筛选期和基线期的诊室测量平均坐位 SBP 值介于 140mmHg~169mmHg（包括边界值）；
- •在筛选前至少 4 周保持正常饮食，并且没有计划在研究过程中显著改变饮食或体重；
- •同意在试验期间以及给药后 12 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- •能够理解并愿意遵守本试验的要求，并签署知情同意书
排除标准
- •据研究者判断，患有可能影响受试者参加本研究的有临床意义的疾病：包括但不限于胃
- •肠道、肝、肾、神经、血液、内分泌、肿瘤、代谢异常、精神异常或心脑血管疾病等
- •I 型糖尿病或控制不佳的 II 型糖尿病，或筛查时有糖尿病的实验室证据（HbA1c≥7.0%）；
- •严重蛋白尿增高史（尿白蛋白：肌酐比值>300mg/g 或>300mg/天）或筛选期结果与此诊断相符；
- •筛选时脉率或者心率<55 次 / 分或≥105 次 / 分；
- •24 小时 ABPM 日间平均 SBP＜135mmHg;
- •既往有相关药物过敏史，过敏体质；
结局指标
主要结局
给药后 12 个月的不良事件（AE）的发生 率、严重程度和严重性；
时间窗: 12 个月
次要结局
未报告次要终点
研究者
李祁峰
成都先衍生物技术有限公司
研究点 (1)
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