CTR20244278进行中（未招募）1 期
一项评估 LDR2402 注射液在中国健康受试者 / 轻度高血压受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2024年11月12日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件(AE)的发生率、严重程度和严重性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.评估单次皮下注射 LDR2402 后的安全性与耐受性。 2.评估单次皮下注射 LDR2402 后原型药的药代动力学(PK)特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18 至 65 岁(包括边界值)的男性或女性
- •健康受试者或筛选前 30 天内未曾接受降压药物治疗的高血压患者
- •筛选期和基线期的诊室测量平均坐位 SBP 值介于 130mmHg~159 mmHg(包括边界值)
- •体格检查、12 导联心电图、实验室检查、超声等指标均为正常或异常无临床意义
- •在筛选前至少 4 周保持正常饮食，并且没有计划在研究过程中显著改变饮食或体重
- •同意在试验期间以及给药后 12 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施
- •能够理解并愿意遵守本试验的要求，并签署知情同意书
排除标准
- •根据研究者判断，患有可能影响受试者参加本研究的有临床意义的疾病:包括但不限于胃肠道、肝、肾、神经、血液、内分泌、肿瘤、代谢异常、精神异常或心脑血管疾病等;
- •筛选时 DBP<75 mmHg 或 DBP>100 mmHg;
- •筛选时脉率 或者心率<55 次 / 分或>100 次 / 分;
- •既往或现在有体位性低血压;
- •对皮下注射不耐受或注射部位显著瘢痕病史可能阻碍研究药物给药或评估局部耐受性;
- •乙型肝炎表面抗原(HBSAg)、丙肝病毒(HCV)抗体、梅毒螺旋体抗体或人免疫缺陷病毒(HV)抗体阳性者;
- •在随机前 90 天或 5 个半衰期(以较长者为准)内接受过任何研究药物或当前参与任何研究药物的临床试验或当前仍在药效期内;
- •在随机前 30 天内使用过研究者认为会影响受试者安全和 / 或数据完整性的处方药;目前正在服用、在随机前 30 天内服用或预计在研究过程中接受任何草药、非处方药或已知会影响血压的营养品;不包括口服避孕药和性激素替代疗法;包括某些兴奋剂(如苯丙胺、哌醋甲酯、右旋苯丙胺)、MAO 抑制剂、非典型抗精神病药(如氯氨平、奥氨平)、减肥药(如苯丙醇胺、西布曲明)和去鼻充血剂(如盐酸去氣肾上腺素、伪麻黄碱、盐酸萘甲唑啉);允许去充血剂的替代疗法(如抗组胺药、鼻内皮质类固醇、鼻用生理盐水)可作为标准临床实践;允许使用扑热息痛 / 对乙酰氨基酚(每天最多 2 克)用于镇痛:不允许长期使用非甾体抗炎药;
- •预计在研究过程中使用磷酸二酯酶-5(PDE-5)抑制剂。包括西地那非(伟哥·)、他达拉非(希爱力·)、伐地那非(Levita)和阿伐那非(Stendra*/Spedra°);
- •预计在研究期间使用有机硝酸盐制剂(例如硝酸甘油、单硝酸异山梨酯、硝酸异山梨酯、李戊四醇);
- •在随机前 3 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行手术者;
- •筛选前 3 个月内献血或失血>400mL 者;或计划在试验期间直至研究结束后 3 个月内献血(包括成分血液)或接受血液制品者;
- •在随机前 4 周内接种过活疫苗(流感疫苗除外)，或有计划在研究期间接种活疫苗。注意:如果在研究药物给药前至少 7 天接种灭活疫苗(灭活流感疫苗和批准的 COVDD-19 疫苗)，则不需排除;
- •妊娠或哺乳期女性受试者，或育龄期女性受试者妊娠筛查结果呈阳性;
- •嗜酒者或筛选前 3 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精(1 单位=357mL 含 5%酒精量的啤酒或 43 m, 含 40%酒精量的白酒或 147 mL 含 12%酒精量的葡萄酒)或血清乙醇测定结果显示异常且有临床意义者(酒精呼气试验阳性者)或试验期间不能禁酒者;
- •嗜烟者或给药前 3 个月内每日吸烟量多于 10 支，或者在给药前 48 小时直至研究结束不能放弃吸烟者;
- •有药物滥用史、药物依赖史者或药物滥用筛査阳性者(筛查项目包括:吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因);
- •接受研究药物前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料(平均 8 杯以上，1 杯=250mL)或不能保证试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者;
- •不愿意在每次临床实验室检查采血前 48 小时内避免剧烈运动者;
- •经研究者判断可能导致血压波动或影响血压昼夜节律者;
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
不良事件(AE)的发生率、严重程度和严重性
时间窗: D1 给药后 1 年
次要结局
- 血浆中 IDR2402 的 PK 参数(D1 给药前 60min 内、给药后 30min、1h、2h、3h、4h、6h、8h、12h、16h、24h 30 h、48 h)
- 尿液中 LDR2402 的 PK 特征(D1 给药前 60min 内、给药后 0~4h，4~12h，12~24h，24~30h，30~48h)
- 检测抗药抗体(ADA)(D1 给药前 60 min 内、给药后 W2、W4、W8、W12、W18、W24、W36、W52)
- 血清 AGT 水平相对于基线的变化(D1 给药前 60min 内、给药后 W1、W2、W3、W4、W8、W12、W18、W24、W36、W52)
研究者
李祁峰
成都先衍生物技术有限公司
研究点 (1)
Loading locations...