CTR20242662已完成1 期
RAY1225 注射液在肾功能损害受试者中的药代动力学和安全性研究
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2024年7月19日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 药代动力学评价
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 评价 RAY1225 注射液在轻度、中度或重度肾功能损害与肾功能正常受试者中药代动力学差异，为制定肾功能损害患者的临床用药方案提供依据。 次要研究目的： 评价轻度、中度或重度肾功能损害和肾功能正常受试者单次注射 RAY1225 注射液后的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿在试验前签署知情同意书，并能够充分理解试验内容、过程，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；
- •受试者（包括伴侣）愿意自筛选至研究药物给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取高效避孕措施（具体避孕措施见附录 1）；
- •签署知情同意书当日年龄 18~75 周岁（包括边界值），男女均可；
- •男性受试者体重不低于 50kg，女性受试者体重不低于 45kg；体重指数（BMI）19~30kg/m2（包括边界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •肾功能正常受试者还需满足以下所有条件：
- •体格检查、生命体征、心电图正常或异常无临床意义；
- •肾小球滤过率需满足以下标准（GFR，mL/min，参考附录 2 计算）：肾功能正常受试者：GFR≥90 mL/min 且＜130 mL/min；
- •入组时必须符合以下人口统计学匹配标准：
- •a.与肾功能损害组进行体重匹配，均值±10kg；
- •b.与肾功能损害组进行年龄匹配，均值±10 岁；
- •c.与肾功能损害组进行性别匹配，每种性别比例类似；
- •肾功能损害受试者还需满足以下所有条件：
- •患有慢性肾脏病（CKD），要求存在任何肾损伤的指标或 GFR＜60 mL/min 持续 3 个月以上（门诊病历、住院病历或化验单均可作为证据）；
- •肾小球滤过率需满足以下标准（GFR，mL/min，参考附录 3）：
- •轻度肾功能损害受试者：60-89 mL/min（包括边界值）；
- •中度肾功能损害受试者：30-59 mL/min（包括边界值）；
- •重度肾功能损害受试者：15-29 mL/min（包括边界值）；
- •肾功能状态稳定，筛选前 1 个月内没有因肾功能恶化而急性加重；
- •除肾功能损害及并发症外，研究者根据病史问询、全面体格检查、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等）、12 导联心电图、正位胸片、腹部 B 超检查等判断身体状态良好；
排除标准
- •过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者，或已知对 RAY1225 制剂（RAY1225、氯化钠，磷酸氢二钠，盐酸或氢氧化钠）、GLP-1 受体激动剂及 GLP-1 相关药物过敏者；
- •既往发生过急性胰腺炎、慢性胰腺炎，筛选时存在导致胰腺炎的高风险因素（如直径＜10mm 的胆囊结石、胆总管结石），既往存在有症状的胆囊及胆道疾病（经治疗后已无胆道结石或已行胆囊切除术且无后遗症者可入组）；
- •既往有明显胃排空异常，或严重胃肠道疾病，或接受过涉及胃肠道任何部分切除和 / 或重建的代谢手术者（胃肠息肉切除术除外）；
- •已知有甲状腺 C 细胞肿瘤 / 癌、2 型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN2）病史或家族史者（祖父母、父母和兄弟姐妹）；
- •筛选前 6 个月内发生过 3 级低血糖事件（即伴有意识和 / 或躯体改变的严重事件且需要他人帮助的低血糖），或筛选前 3 个月内发生≥3 次低血糖事件（静脉或末梢血糖＜3 mmol/L）或出现低血糖相关症状；
- •筛选前 1 个月内有严重感染、外伤、胃肠道手术或其它外科大手术者；
- •不适合进行皮下注射（外伤、手术、过敏或皮肤病变等），或不能耐受静脉穿刺采血，或有晕针、晕血史者；
- •筛选前 3 个月内使用过或计划在试验期间使用 GLP-1 受体激动剂、GLP-1 相关的多靶点激动剂（如 GLP-1/葡萄糖依赖性促胰岛素激素[GIP]双受体激动剂，GLP-1 受体 / 胰高血糖素受体[GCGR]双激动剂、GLP-1/GIP/GCG 三受体激动剂等）、或含有 GLP-1RA 的复方制剂者，筛选前 1 个月内使用过或计划在试验期间使用 DPP-IV 抑制剂者；
- •筛选前 2 周内接种过疫苗或计划在研究期间接种疫苗者；
- •筛选前 3 个月内献血 / 失血≥400 mL，或筛选前 1 个月内献血 / 失血≥200 mL，或筛选前 3 个月内接受输血或使用血制品者；
- •筛选前 3 个月内酗酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=啤酒 360 mL，或酒精含量为 40%的烈酒 45 mL，或葡萄酒 150 mL）或酒精筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟≥10 支者；
- •有吸毒史，或药物滥用史，或尿液药物筛查（吗啡、大麻）阳性者；
- •妊娠或者哺乳期女性，或育龄期女性妊娠试验呈阳性者；
- •活动性 HBV 或 HCV 感染者，或艾滋病抗体阳性者，或梅毒螺旋体抗体阳性且快速血浆反应试验（RPR）阳性者（仅梅毒螺旋体抗体阳性者查 RPR）；
- •其他原因研究者认为不适合纳入者；
- •肾功能正常受试者如符合以下任一排除标准，需排除：
- •筛选前 3 个月内使用其他临床试验药物或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- •在筛选前 2 周内服用了任何处方药、非处方药或中药方剂；
- •临床实验室检查异常且有临床意义、或筛选前 12 个月内其它临床发现显示有临床意义的疾病（包括但不限于呼吸系统、消化系统、泌尿系统、神经系统、血液系统、内分泌系统、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- •肾功能损害受试者如符合以下任一排除标准，需排除：
- •筛选前 1 个月内使用其他临床试验药物或计划在本研究期间参加其他临床试验者
- •急性肾衰竭者，或曾经做过肾移植；或研究期间需要肾透析者；
- •除慢性肾脏原发疾病本身及并发症外，既往或目前患有其他严重器官系统性疾病，包括但不限于消化系统、呼吸系统、神经系统、血液系统、内分泌系统、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病，且经研究医生判定不适合参加本试验者；
- •筛选期收缩压≥160 mmHg 和 / 或舒张压≥100 mmHg（应间隔 10 分钟后重复测量血压，仅当第二次测量结果确认血压≥160/100 mmHg 时，才应排除受试者）；
- •筛选期实验室检查有以下明显异常者，包括但不限于：
- •a) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥2×ULN、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥2×ULN 或血清总胆红素>1.5×ULN；
- •b) 血清淀粉酶或脂肪酶>1.5×ULN（如部分中心无法检测脂肪酶，可接受只依据淀粉酶判断）；
- •c) 血清甘油三酯≥5.7 mmol/L；
- •d) 血清降钙素＞50 ng/L；
- •e) HbA1c>11.0%或空腹血糖>15mmol/L；
- •纽约心脏病协会（NYHA）分级为 III 或 IV 级的充血性心力衰竭，或筛选时左室射血分数<50%。
结局指标
主要结局
药代动力学评价
时间窗: D1 给药前 2h 内、给药后 4h、8h、24h、48h、72h、120h、168h、240h、336h、504h、672h、840h、1008h
次要结局
- 安全性评价(整个试验期间)
研究者
李海军
广东众生睿创生物科技有限公司
研究点 (4)
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