ChiCTR2000040811进行中（未招募）4 期
评价盐酸多柔比星脂质体注射液联合顺铂在宫颈癌新辅助化疗中的有效性和安全性
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 石药集团欧意药业有限公司
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评价盐酸多柔比星脂质体注射液联合顺铂在宫颈癌新辅助化疗中的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1）年龄≥ 18 周岁；
- •2）经组织病理学确诊为 Ib2-IIa2 期（根据 FIGO 宫颈癌 2009 分期）的初治宫颈癌鳞癌和腺癌的患者；
- •3）影像学评估具有可测量病灶-实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1 版；
- •4）既往未接受过放化疗治疗；
- •5）体能状态评分 ECOG ≤ 2；
- •6）左室射血分数（LVEF）≥ 50%；
- •7）预计生存期≥ 3 个月；
- •8）骨髓功能：中性粒细胞≥1.5×10^9/L,血小板≥100×10^9/L，血红蛋白≥90g/L；
- •肝、肾功能：血清肌酐≤1.5 倍正常值上限；AST 和 ALT≤2.5 倍正常值上限；总胆红素≤1.5 倍正常值上限，或患者有 Gilbert's 综合症时≤ 2.5 倍正常值上限；
- •10）育龄期受试者必须同意在试验期间采取有效的避孕措施；育龄妇女血清或尿液妊娠试验必须为阴性；非哺乳期患者；
- •11）签署知情同意书。
排除标准
- •1）已发生远处转移的患者；
- •2）患有先天性疾病及传染病患者；
- •3）既往或目前存在按纽约心脏协会（NYHA）分级为 II 级或以上心脏病患者或患有充血性心力衰竭的患者； 4）研究者认为会影响受试者接受研究方案治疗的能力的未受控制的严重医学疾病，例如合并严重的内科疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、不受控制的感染、活动性消化性溃疡等； 5）已知对研究相关药物或其辅料过敏、高度敏感或不能耐受；
- •6）存在中枢神经系统疾病或中枢神经系统转移的患者；
- •7）首次化疗给药前 30 天内接受其他化疗药物；
- •8）研究者判断不适宜参加本研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
盐酸多柔比星脂质体注射液 (多美素)+顺铂
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 不良事件发生率和严重程度
研究者
研究点 (1)
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