ChiCTR-TRC-12001914已完成不适用
乳母补充维生素 A 改善婴儿对乙肝疫苗抗体反应的研究
雀巢国际基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2009年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血清维生素 A
研究概览
简要总结
维生素 A 缺乏在全世界广泛流行,尤其是发展中国家更为严重,导致全球每年 60 万儿童死亡。我国城乡 3~12 岁儿童维生素 A 缺乏和边缘缺乏率达 54.4%,农村为 60.8%;农村 80%以上六月龄内婴儿维生素 A 营养不良。维生素 A 补充可显著降低维生素 A 缺乏地区儿童死亡率,还可促进儿童对多种疫苗的免疫应答。乙肝疫苗接种是我国控制乙肝的最重要措施,但婴幼儿中广泛的 V 维生素 A 营养不良是否会制约乙肝疫苗免疫效果,目前尚无研究。本研究将采用随机、双盲、安慰剂对照的现场干预试验,选择 150 例农村乳母及其母乳喂养婴儿为研究对象,随机分为三组,从产后两周直到产后六个月,分别给予乳母分次大剂量、每日小剂量维生素 A 补充以及安慰剂,观察母乳中维生素 A 含量变化,母乳喂养儿童血清维生素 A 水平改善,以及婴儿完成三次乙肝疫苗接种后一个月时血清抗乙肝疫苗抗体浓度,分析三组间的差别。结果将有助于阐明我国儿童维生素 A 营养不良是否制约了乙肝疫苗的免疫效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 42(—)
- 性别
- All
入选标准
- •乙肝表面抗原(HBsAg)阴性
- •所生产的婴儿出生体重正常
排除标准
- •患有任何明确诊断的慢性疾病
- •乙肝表面抗原(HBsAg)阳性
- •所生婴儿为早产、低出生体重、巨大儿
- •患有急性疾病或精神异常不宜母乳喂养者
研究组 & 干预措施
对照组
每日维生素 E10mg+维生素 D3 10μg
干预组 1
[每 3 月 1 次维生素 A(视黄醇)60mg] + [每日 1 次(维生素 E10mg)+(维生素 D3 10μg)]
干预组 2
每日 1 次 [维生素 A(视黄醇)1.2mg+维生素 E10mg+维生素 D3 10μg]
结局指标
主要结局
血清维生素 A
血清抗乙肝病毒抗体
母乳中维生素 A 含量
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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