ChiCTR-PRC-09000459已完成4 期
婴儿注射不同剂量重组乙型肝炎疫苗阻断乙型肝炎病毒母婴传播：一项前瞻性、多中心、随机、对照临床研究
国家“十一五”艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治重大科技专项-我国乙型病毒性肝炎免疫预防策略研究4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,000 人开始时间: 2009年6月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 1,000
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）
研究概览
简要总结
比较婴儿注射不同剂量重组酵母乙型肝炎疫苗联合高效价免疫球蛋白预防乙肝病毒母婴传播的效果及安全性
研究设计
- 研究类型
- 预防性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 24（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）足月新生儿；（2）母亲慢性 HBV 感染；（3）母亲年龄 18-45 岁；（4）孕妇分娩前有明确的乙肝五项和 HBV DNA 定量检测结果；（5）婴儿父母或监护人同意并签署了知情同意书.
排除标准
- •（1）新生儿出生时体重小于 2 000 克；（2）新生儿出生时具有先天畸形；（3）新生儿出生时口腔或腋下温度≥37.5℃；（4）母亲有先天性疾病家族史或免疫遗传缺陷疾病家族史；（5）孕妇合并丙型肝炎病毒、戊型肝炎病毒、艾滋病病毒、巨细胞病毒、EB 病毒、疱疹病毒、风疹病毒、梅毒螺旋体、弓形虫等任何一种病原体感染；（6）孕妇谷丙转氨酶（ALT）≥2 ULN（正常值上限）；（7）孕妇血清总胆红素（TBIL）≥2mg/dl（34.2μmol/L）；（8）孕妇血清白蛋白（ALB）≤25g/L；（9）孕妇存在较严重肝病如肝硬化，或甲状腺疾病、糖尿病、严重肾病、心脑血管疾病；（10）孕妇存在免疫功能低下疾病（包括恶性肿瘤）；（11）母亲妊娠之前半年（24 周）内曾使用干扰素或核苷酸类似物等抗乙肝病毒治疗；（12）母亲妊娠之前半年（24 周）内曾长期（用药 4 周以上）应用免疫调节剂；（13）母亲妊娠期间应用抗 HBV 药物；（14）母亲妊娠期间应用了免疫调节剂（包括使用糖皮质激素或注射乙肝高效价免疫球蛋白）；（15）母亲目前处于其它临床试验研究。
研究组 & 干预措施
观察组（A 组）
给予接种 20ug 酵母乙肝疫苗（分别在出生时、生后 1 个月、生后 6 个月接种 3 次）联合注射 HBIG 200 IU （分别在出生时、生后 1 个月注射两次）
对照组（B 组）
给予接种 10ug 酵母乙肝疫苗（分别在出生时、生后 1 个月、生后 6 个月接种 3 次）联合注射 HBIG 200 IU （分别在出生时、生后 1 个月注射两次）
结局指标
主要结局
乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）
乙型肝炎病毒表面抗体（HBsAb）滴度
乙型肝炎病毒表面抗体（HBsAb）
次要结局
- 血清乙型肝炎病毒 DNA（HBV DNA）载量
- 乙型肝炎病毒 e 抗原（HBeAg）、e 抗体（抗 HBe）、核心抗体（抗 HBc）
- 各种不良事件
研究者
研究点 (4)
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