ChiCTR2400092685进行中（未招募）不适用
注射用益气复脉（冻干）治疗冠心病心绞痛的疗效及对肠道菌群影响的研究
世界中医药学会联合会1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 检测样本中肠道菌群的结构、功能、多样性。
研究概览
简要总结
通过前瞻性队列研究评价注射用益气复脉(冻干)治疗冠心病不稳定性心绞痛的疗效性和安全性。基于注射用益气复脉(冻干)对肠道菌群的影响，探讨其干预冠心病不稳定性心绞痛疗效的作用机制。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合冠心病不稳定性心绞痛的西医诊断标准，心绞痛严重程度为Ⅰ-Ⅲ级；
- •（2）符合胸痹心痛病气阴两虚证的中医诊断标准；
- •（3）年龄>=18 岁；
- •（4）自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）与注射用益气复脉(冻干)有类似功效的中成药或中药饮片；
- •（2）疗程＜7 天，无法完成后续治疗或随访过程者；
- •（3）正在参加其他临床试验者；
- •（4）研究者判断不能完成或不宜参加本研究者。
研究组 & 干预措施
治疗组在西医常规治疗的基础上予注射用益气复脉(冻干)治疗。
对照组予西医常规治疗。
结局指标
主要结局
检测样本中肠道菌群的结构、功能、多样性。
主要不良心血管事件(MACE)的复合终点发生率
应用注射用益气复脉(冻干)干预前后，冠心病不稳定性心绞痛患者肠道菌群的结构变化
次要结局
- 中医症状分级评分
- 心绞痛分级
- 西雅图心绞痛量表
- 欧洲五维健康量表
- 心电图疗效
- 心功能测定
- 心绞痛疗效评分
- 生命体征（体温、血压、呼吸、心率）
- 90 天内全因死亡率
研究者
研究点 (1)
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