ChiCTR-IPR-15007396
Active, not recruiting
Phase 4
慢性心力衰竭病证结合干预的疗效研究
“十二五”国家科技支撑计划34 sites in 1 country666 target enrollmentStarted: September 1, 2015Last updated:
Overview
- Phase
- Phase 4
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- “十二五”国家科技支撑计划
- Enrollment
- 666
- Locations
- 34
- Primary Endpoint
- 血浆脑钠肽
Overview
Brief Summary
在西药规范治疗的基础上加载注射用益气复脉（冻干）：1.进一步降低冠心病心力衰竭急性加重期患者的血浆 BNP 水平 2.降低冠心病心力衰竭急性加重期患者 2 个月病死率和再住院率
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
Eligibility Criteria
- Ages
- 40 to 79 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.年龄 40-79 岁；2.明确冠心病病史；3.符合慢性心力衰竭急性加重期诊断标准；4.NYHA 心功能分级Ⅲ～Ⅳ级；5.BNP＞200pg/ml；6.符合气阴两虚中医辨证标准；7.签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •1.首诊急性心力衰竭者；2.有下列疾病之一者：a.急性冠脉综合征；b.低血压（收缩压﹤90mmHg）；c.心源性休克；d.药物难以控制的高血压（收缩压≥180mmHg 和 / 或舒张压≥110mmHg）；e.Ⅱ度Ⅱ型以上窦房或房室传导阻滞未置入起搏器治疗、难以控制的恶性心律失常；f.严重瓣膜疾病；g.扩张型心肌病；h.肥厚梗阻性心肌病；i.心肌炎；j.肺动脉栓塞；k.肺心病；l.近 6 个月内脑卒中者等；3.近 2 月内计划行血运重建术或 CRT 治疗的患者；4.肝功能谷丙转氨酶＞3 倍 ULN（正常值上限）者；5.血清肌酐＞2 倍 ULN（正常值上限）者；6.甲亢等严重内分泌疾病者；7.血红蛋白≤9g/dl 者；8.精神病患者；9.恶性肿瘤患者；10.妊娠或计划妊娠者，哺乳期妇女；11.对研究药物可疑或明确过敏；12.近 2 月内参加其他研究者。
Arms & Interventions
治疗组
西药规范治疗+注射用益气复脉（冻干）8 瓶(0.65g/瓶)加入 5%葡萄糖注射液或生理盐水 250ml，60ml/h 静脉滴注，每日 1 次
对照组
西药规范治疗
Outcomes
Primary Outcomes
血浆脑钠肽
Secondary Outcomes
- 复合终点（全因死亡、心衰急诊 / 再住院、急性冠脉综合征、血运重建、恶性心律失常、心源性休克、脑卒中、肺栓塞）
- 心脏超声（LVEF 等）
- 血肌钙蛋白
- 心胸比
- 生存质量评分
- 中医四诊信息计分
- 血尿常规
- 肝肾功能
- 血电解质
- 心电图
- 不良事件
Investigators
Study Sites (34)
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