CTR20232037RecruitingPhase 2
评价 SPH4336 单药或联合卡度尼利单抗治疗晚期实体瘤（包括晚期高分化 / 去分化脂肪肉瘤）有效性和安全性的随机、开放、Ib/IIa 期临床研究
上海医药集团股份有限公司 / 上海医药集团（本溪） 北方药业有限公司16 sites in 1 country63 target enrollmentStarted: July 5, 2023
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 63
- Locations
- 16
- Primary Endpoint
- 耐受性
Study Overview
Brief Summary
评价 SPH4336 单药或联合卡度尼利单抗的耐受性和有效性。
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Primary Purpose
- 平行分组
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁 to 75岁 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •受试者自愿参加本研究，并签署知情同意书。
- •ECOG 评分 0~1 分。
- •不能进行根治性手术 / 其他局部治疗的晚期实体瘤（包括晚期高分化 / 去分化脂肪肉瘤）患者。
- •根据 RECIST v1.1 标准，剂量扩展阶段受试者需至少有 1 个可测量的病灶。
- •开始研究治疗前实验室检查结果满足器官功能要求。
- •开始研究治疗前既往抗肿瘤药物治疗的周围神经毒性反应已恢复至≤2 级，其他可逆性毒性反应已恢复至≤1 级，但脱发 / 色素沉着以及其他经研究者评估后认为受试者接受研究治疗获益>风险的毒性不受此限制。
- •受试者同意从签署知情同意书起至末次使用研究药物后采用有效的避孕措施避孕。
Exclusion Criteria
- •签署知情同意书时仍在接受有抗肿瘤适应症的中成药治疗。
- •开始研究治疗前接受过手术且未从手术的不良反应中恢复。
- •开始研究治疗前有其他恶性肿瘤病史。
- •开始研究治疗前发生过心肌梗死、不稳定型心绞痛、严重的心律失常、症状性充血性心力衰竭；纽约心脏病学会心功能不全分级≥II 级； QTc 间期均值≥470 ms；心脏左室射血分数≤50。
- •开始研究治疗前存在影响药物服用或影响胃肠道吸收功能的疾病且经研究者评估不能入选本研究。
- •既往存在器官移植史者。
- •开始研究治疗前，HBsAg 阳性且 HBV DNA＞500IU/ml 或 2500 拷贝/mL 者或研究中心检测下限，或 HCV 抗体阳性且 HCV RNA 阳性者，或已知的 HIV 感染者，或已知存在活动性结核。
- •伴有其他任何严重的、进展性、或未能控制的疾病。
- •已知既往发生过免疫相关不良反应的受试者，且经研究者判断不能纳入。
- •严重过敏性疾病史、严重药物过敏史或已知对本试验研究药物任何成分过敏。
- •处于妊娠期或哺乳期的女性。
- •研究者认为有任何不宜入选本研究的其他原因。
Outcomes
Primary Outcomes
耐受性
Time Frame: 整个研究期间
PFS
Time Frame: 自首次使用研究药物起 / 随机起每 8 周一次。
Secondary Outcomes
- 药代动力学（PK）(第 1~2 周期)
- DCR(自首次使用研究药物起 / 随机起每 8 周一次。)
- DoR(自首次使用研究药物起 / 随机起每 8 周一次。)
- 总生存期（OS）(自首次使用研究药物起 / 随机起至死亡。)
- 安全性：生命体征、不良事件等(整个研究期间)
- ORR(自首次使用研究药物起 / 随机起每 8 周一次。)
- PFS 率（PFR）(首次使用研究药物起至 12 周)
- 药代动力学（PK）(第 1~2 周期)
- DCR(自首次使用研究药物起 / 随机起每 8 周一次。)
- DoR(自首次使用研究药物起 / 随机起每 8 周一次。)
- 总生存期（OS）(自首次使用研究药物起 / 随机起至死亡。)
- 安全性：生命体征、不良事件等(整个研究期间)
Investigators
Study Sites (16)
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