Clinical Trials/ChiCTR-IPR-14005509

ChiCTR-IPR-14005509Active, not recruitingPhase 1

麦考酚钠肠溶片(米芙)对肾移植术后感染发生率的影响

卫生部国际交流与合作中心 2012 年度器官移植科研项目1 site in 1 country101 target enrollmentStarted: September 1, 2009Last updated: November 20, 2014

Trial Snapshot

Phase: Phase 1
Status: Active, not recruiting
Sponsor
Enrollment: 101
Locations: 1
Primary Endpoint: 感染发生率

Study Overview Study Design Eligibility Criteria Arms & Interventions Outcomes Investigators Sites Records & Identifiers Similar Trials

Study Overview

Brief Summary

(1)通过与骁悉的比较，明确米芙对肾移植术后感染的影响。（2）结合米芙的药代动力学数据，筛选可能与感染发生率降低有关的因素，进一步研究米芙对术后感染影响的可能机制（3）比较骁悉与米芙的药效，为米芙的科学应用提供依据。

Study Design

Study Type: 干预性研究
Primary Purpose: 随机平行对照

Eligibility Criteria

Ages: 18 to 65 (—)
Sex: All

Inclusion Criteria

•② 18 岁≤年龄≤65 岁。
•③ 低危患者，PRA 小于 20%。
•④ 术前淋巴细胞毒交配合试验阴性。
•⑤ 术前肝功能正常,亦无活动性感染。

Exclusion Criteria

•1.高危患者，PRA 大于 20%。
•2.非首次接受肾移植。
•3.术前肝功能异常,AST 和 ALT 升高超过正常值 2 倍或接受乙肝丙肝捐献者。
•5.患者对激素、或常用免疫抑制剂过敏。

Arms & Interventions

米芙组

米芙+他克莫司+强的松免疫抑制治疗

骁悉组

骁悉+他克莫司+强的松免疫抑制治疗

Outcomes

Primary Outcomes

感染发生率

Secondary Outcomes

胃肠道不良事件
血清肌酐
急性排斥反应
其他不良反应

Investigators

Sponsor

卫生部国际交流与合作中心 2012 年度器官移植科研项目

Study Sites (1)

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