随机、双盲设计评价商业化规模与临床规模的重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）在 40 岁及以上人群中免疫原性和安全性的临床试验

上海怡道生物科技有限公司 / 江苏中慧元通生物科技有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月31日

适应症

试验速览

阶段: 其它其他说明:对照试验
状态: 进行中（未招募）
发起方
试验地点: 1
主要终点: 全程接种后 30 天抗-gE 抗体 GMC、GMFR 和阳转率。

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：1) 评价商业化规模下生产的试验疫苗与临床规模生产的试验疫苗接种于 40 岁及以上人群的免疫原性。次要目的：1) 评价商业化规模下生产的试验疫苗与临床规模生产的试验疫苗接种于 40 岁及以上人群的安全性；2) 评价 ELISA 法检测抗-gE 抗体水平与 FAMA 法检测抗-VZV 抗体水平的相关性。

研究设计

研究类型: 安全性和有效性
主要目的: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 40岁(最小年龄) 至无上限（—）
性别: All

入选标准

•入组当天年龄≥40 岁，性别不限，可提供法定身份证明；
•能够理解试验程序，并且能够遵守方案要求参加所有计划的随访，自愿同意参加试验，并签署知情同意书；
•育龄女性受试者，入组至全程接种后 6 个月内，没有怀孕计划并同意采取有效避孕措施（有效的避孕措施包括：口服避孕药（紧急避孕药除外）、注射避孕针、使用皮下埋植剂或激素贴剂、放置宫内节育器（IUD）、做绝育手术、避免性生活、使用安全套、放置隔膜和宫颈帽等；不视为有效的避孕措施为安全期避孕法、体外射精法和紧急避孕法等）。

排除标准

•有水痘或带状疱疹疫苗接种史者；
•现患带状疱疹或既往有带状疱疹病史者；
•育龄女性受试者接种前（接种当日）尿妊娠试验阳性或在哺乳期；
•腋下体温≥37.1℃；
•接种前 3 个月内，接受免疫调节剂治疗（如应用全身糖皮质激素≥14 天，剂量≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或相当于≥20mg/天泼尼松剂量）者，或试验期间有计划进行该类治疗者；局部免疫调节剂用药，如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂等不受限制，但局部用药不得超过说明书中推荐的剂量或有任何全身性暴露体征；
•接种前 3 个月内，曾使用血液制品或免疫球蛋白，或计划试验期间使用者；
•接种前 7 天内，接受过非活疫苗，或 14 天内接种过任何活疫苗者；
•接种前 3 天内，患急性疾病或处于慢性疾病的急性发作期者；
•接种前 3 天内，使用过解热镇痛和抗过敏药物者；
•既往有任何疫苗接种严重过敏史者，如过敏性休克、威胁生命的支气管痉挛或喉头水肿等；对试验疫苗中任一成份过敏者，如磷酸铝、氯化钠、组氨酸和聚山梨酯等过敏者；
•有血小板减少症或其它凝血功能障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌者；
•既往或现患严重疾病，经研究者判断可能影响试验观察者，如心肌梗死（签署知情同意书前 6 个月内发生）、心脑综合症、严重心律失常、不稳定心绞痛或控制不佳的心律失常、有严重并发症的糖尿病、药物控制不理想的高血压（40-59 岁人群：收缩压≥140mmHg 或舒张压≥90mmHg；60 岁及以上人群：收缩压≥150mmHg 或舒张压≥90mmHg）等；
•有惊厥（幼儿高热惊厥除外）、癫痫、脑病和精神病等病史（包括现病史和既往病史）或家族史（有血缘关系的直系亲属，如兄弟姐妹、父母、祖父母、外祖父母、子女中患过具有遗传性或遗传倾向性疾病的病史）者；
•免疫功能受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷病、人类免疫性缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）感染者；
•无脾或功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除者；
•正在参加其他研究性或未注册的产品（药物、疫苗或器械等）临床试验，或有计划在本次临床试验结束前参加其他临床试验者；
•研究者认为有可能影响受试者安全或影响试验评估的任何情况。

结局指标

主要结局

全程接种后 30 天抗-gE 抗体 GMC、GMFR 和阳转率。

时间窗: 全程接种后 30 天。

次要结局

全程接种后 30 天，抗-VZV 抗体 GMT、GMFR 和阳转率；(全程接种后 30 天。)
全程接种后 30 天，gE 抗原特异性 CD4+和 CD8+ T 细胞激活至少两种细胞因子（TNF-α、IFN-γ、IL-2、CD40L）的比例。(全程接种后 30 天。)
疫苗接种后，总 AE、与疫苗接种有关和无关的 AE 发生情况；(研究期间。)
每剂接种后 0-7 天征集性 AE 和 0-30 天非征集性 AE 发生情况；(不同时间段：每剂接种后 7 天，30 天。)
首剂接种至全程接种后 6 个月内 SAE 发生情况。(首剂接种 6 个月内。)

研究者

发起方

上海怡道生物科技有限公司 / 江苏中慧元通生物科技有限公司

研究点 (1)

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