ChiCTR1800019346进行中（未招募）4 期
缬沙坦胶囊 80 mg 随机、开放、三周期、部分重复健康成人受试者空腹及餐后状态下生物等效性试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 华润赛科药业有限责任公司
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax
研究概览
简要总结
主要研究目的 研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂缬沙坦胶囊（规格：80mg/粒，华润赛科药业有限责任公司生产）与参比制剂缬沙坦胶囊（代文，规格：80 mg/粒；北京诺华制药有限公司生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂缬沙坦胶囊 80mg 和参比制剂代文 80mg 在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1 试验前签署知情同意书、并对内容过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •2 能够按照试验方案要 求完成研究；
- •3 受试者（包括伴侣）自给药前 2 周至最后 一次研究药物给周至最后 一次研究药物给 6 个月内无妊娠计划 且自愿采取有效避孕措施， 具体避孕措施见 附录 5；
- •4 年龄为 18 ～50 岁男性和女受试者（包括 18 岁和 50 岁）；
- •5 男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数 （BMI）＝体重（ kg ）/身高 2（m2），体重指数在 18 .0 ~28 .0 kg/m 2 范围内（包括临界值）；
- •6 体格检查、生命征正常或异无临床意义 。
排除标准
- •1 试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •2 对试验药品或者本中其他任何赋形剂有过敏史，过敏体质（多种药物及食敏）；
- •3 有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL ，或葡萄酒 100 mL ）；
- •4 在筛选前三个月内献血或大量失（>450mL）；
- •5 在筛选前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物；
- •6 在筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- •7 筛选前 2 周内服用过特殊饮食（包括葡萄柚等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •8 最近在饮食或运动习惯 上有重大变化；
- •9 在服用研究药前三个月内过品或参加了物临床试验；
- •10 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •11 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急胃炎或及十二指肠溃疡等；
- •12 不能耐受标准餐（两个煮鸡蛋、一片黄油培根吐司、一盒炸土豆条、一杯全脂牛奶）的受试者；
- •13 心电图异常有临床意义；
- •14 女性受试者在筛查期或验过程中正处哺乳血清妊娠结果阳；
- •15 临床实验室检查（尤其是电解质、肌酐和尿素氮指标）异常有临床意义、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不仅限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；）
- •16 有严重的头痛、偏头痛病史或有直立性低血压病史、或者筛选时出现直立性低血压者；
- •17 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋抗体筛选阳性；
- •18 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有合并用药；
- •19 在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
- •20 在服用研究药前 48 小时内服用过任何含酒精的制品；
- •21 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
- •22 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
研究组 & 干预措施
缬沙坦胶囊（华润赛科药业有限责任公司生产）
每周期服用 1 粒试验药品 / 每位受试者，共 3 周期
缬沙坦胶囊（诺华生产）
每周期服用 1 粒试验药品 / 每位受试者，共 3 周期
结局指标
主要结局
Cmax
AUC0-t
AUC0-∞
Tmax
t1/2
λz
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...