CTR20181043进行中（未招募）不适用
在空腹情况下关于奥美拉唑肠溶胶囊的单剂量、开放、随机、两制剂自身交叉设计的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 42 人开始时间: 2018年8月29日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 42
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 有效性：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2 ；安全性：生命体征
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以浙江金华康恩贝生物制药有限公司提供的奥美拉唑肠溶胶囊（商品名：金奥康®，20 mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与 AstraZeneca AB 生产的奥美拉唑肠溶胶囊（商品名：LOSEC®，20 mg）为参比制剂，进行人体生物等效性试验。观察在中国健康受试者中的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
- •能够按照方案要求完成研究。
- •年龄在 18~45 岁的男性或无生育计划的女性健康志愿者（包括 18 岁和 45 岁）。
- •男性受试者体重不低于 50 公斤，女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）=体重(kg)/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。
- •受试者（包括男性受试者）愿意未来三个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。
- •受试者无既往史，或研究者基于临床判断及药品特性综合考量，判断受试者的既往史不影响参与此项临床研究。
- •体格检查显示正常或异常无临床意义。
排除标准
- •筛选前 3 个月内过量吸烟（≥5 支 / 天）或使用烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等）或研究首次服药前 48 h 内吸烟或试验期间不能中断吸烟。
- •对奥美拉唑肠溶胶囊或类似药物有过敏史。
- •有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）。
- •在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 400 mL）。
- •在服用研究药物前 28 天内使用了任何改变肝酶活性的药物或使用了长效注射剂或植入剂。
- •在服用研究药物前 28 天内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。
- •不同意研究首次服药前 14 天内不服用葡萄柚或含有葡萄柚成分的产品，或不同意不进行剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，或试验期间不能中断者。
- •最近在饮食或运动习惯上有重大变化。
- •在服用研究用药前三个月内参加了药物临床试验并使用过研究药品。
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道异常，并由研究者判断会影响药品吸收者。
- •现在患有任何增加出血性风险的疾病，并由研究者判断显示有临床意义。
- •生命体征明显异常：舒张压<60 mmHg 或> 90 mmHg、收缩压<90 mmHg 或> 140 mmHg、体温<35.5℃或> 37.2℃、脉搏<60 次 / 分或> 100 次 / 分。
- •心电图异常有临床意义。
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠测试结果阳性。
- •临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的以下疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。
- •肝炎（包括乙肝和丙肝）或艾滋病筛选阳性。
- •不同意研究首次服药前 24 小时内不服用任何含酒精、巧克力、咖啡因、罂粟籽或黄嘌呤的制品，或试验期间不能中断者。
- •研究者判断，受试者遵从研究要求的能力差，未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。
- •毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前三个月使用过毒品者。
结局指标
主要结局
有效性：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2 ；安全性：生命体征
时间窗: 空腹给药后 12 小时
次要结局
- 安全性：生命体征及方案中规定的实验室检查项(首次给药至采血结束的出组体检。)
研究者
施华琴
浙江金华康恩贝生物制药有限公司
研究点 (1)
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