ChiCTR2400093815尚未招募不适用
富马酸奥赛利定用于胸腔镜肺叶切除术患者的术后镇痛疗效和安全性研究
自费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后 24 h 中到重度疼痛次数（NRS＞4 分需要疼痛补救帮助则认定为 1 次中到重度疼痛）。
研究概览
简要总结
1）探索奥赛利定用于胸腔镜肺叶切除患者术后急性疼痛控制的有效剂量和安全性； 2）明确奥赛利定用于胸腔镜肺叶切除患者术后自控静脉镇痛 (patient controlled intravenous analgesia, PCIA) 的可行性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 横断面
- 盲法
- 双盲，对研究参与者和研究人员盲。镇痛泵由独立于本次研究的麻醉护士配置，镇痛泵的编号与患者随机编码对应。镇痛泵配方由试验管理员审核保存，试验管理员不参与研究设计、数据收集或分析的人员。试验数据的收集由不参与分组及镇痛泵配置的研究人员进行评估和记录。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者年龄 18~65 岁；性别不限；美国麻醉学家协会(ASA)身体状况 I-III 级；择期行胸腔镜下肺叶切除患者。
排除标准
- •阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（OSAHS）患者；合并过敏性疾病；当前使用或依赖阿片类药物的患者；合并慢性疼痛患者（含术前即存在癌痛患者）；严重心肺功能障碍患者；严重的心脏、肝脏或肾脏功能障碍；特定手术类型或疾病状态；术中因各种原因中转开胸患者；术后延迟拔管患者；正在参与其他研究患者；精神障碍或言语交流障碍患者；拒绝签署知情同意书患者。
研究组 & 干预措施
奥赛利定无背景剂量组（A 组）
奥赛利定有背景剂量组（B 组）
舒芬太尼组（C 组）
结局指标
主要结局
术后 24 h 中到重度疼痛次数（NRS＞4 分需要疼痛补救帮助则认定为 1 次中到重度疼痛）。
次要结局
- 出复苏室、术后 4 h，24 h, 72 h NRS 评分
- PCA 按压次数
- 不良反应：恶心呕吐、呼吸抑制、嗜睡
- 术后首次下床时间
- 术后首次排便时间
- 患者镇痛满意度
- 住院时间
- 针对恶心呕吐发生时允许予以止吐药物以及糖皮质激素的使用
研究者
研究点 (1)
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