CTR20221169已完成2 期
一项在晚期实体瘤和小细胞肺癌患者中评估 IMP4297 与替莫唑胺联用的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤活性的Ⅰb/Ⅱ期、开放性、多中心、剂量递增和扩展研究
未提供21 个研究点 分布在 5 个国家目标入组 45 人开始时间: 2022年5月23日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 45
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- 根据 RECIST 第 1.1 版中定义的客观缓解率（ORR ）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在晚期实体瘤和在接受 1L 含铂方案治疗后出现疾病进展的 ES-SCLC 患者中评估 PARP 抑制剂 IMP4297 与替莫唑胺联用的安全性、耐受性、PK 特性及抗肿瘤活性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性、pk特性及抗肿瘤活性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •患者必须自愿参加本临床研究，且能够提供书面知情同意
- •在签署知情同意书（ICF）当天年龄≥18 岁，不限性别
- •经组织学或细胞学证实的 ES-SCLC，并且在有且仅接受过 1L 标准含铂化疗后出现疾病进展；ECOG 体能状态为 0 至 2；预期寿命≥12 周；有至少 1 个符合 RECIST v1.1 标准的可测量病灶
- •具备良好的器官功能，在接受 IP 给药前 28 天内未接受过输血、单采输注、促红细胞生成素、粒细胞集落刺激因子和其他相关的医疗支持，具体标准见临床研究方案
- •女性患者应至少满足以下标准中的 1 项：
- •(1) 没有生育能力的女性（即生理上不能妊娠），包括已接受子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术的女性。
- •(2) 处于绝经后状态（月经完全停止 1 年及以上）。
- •(3) 对于有生育能力的女性，在筛选期间（IP 首次给药前 7 天内）的血清妊娠试验结果应为阴性，不应处于哺乳期，并且愿意在整个研究期间（从进入研究开始到末次服用 IP 后的 6 个月为止）采取有效的避孕措施。
- •男性患者已接受输精管切除术或同意从研究开始到末次服用 IP 后的 6 个月内采取有效的避孕措施
排除标准
- •中枢神经系统（CNS）存在原发肿瘤及存在活动性或未经治疗的 CNS 转移和 / 或癌性脑膜炎的患者。既往接受过治疗的脑转移患者可以参加研究，但其必须达到临床稳定至少 4 周，且在 IP 给药前 14 天内未见新发脑转移或脑转移灶增大的证据，且不需要皮质类固醇治疗。
- •伴有严重急性和慢性感染的患者
- •既往接受过 PARP 抑制剂治疗的患者
- •首次给药前接受过 CYP3A4 强抑制剂或诱导剂的患者（如果 IP 首次给药前的洗脱期≥5 个半衰期，则可入组），或在研究期间需要继续接受这些药物的患者
- •在计划的研究开始日期之前 28 天内接种过活病毒疫苗的患者
- •在首次给药前 28 天内参加过试验用药品的研究并接受了研究治疗或使用试验用器械的患者
- •患者尚未从细胞毒药物治疗引起的 AE 中恢复（即采用 NCI-CTCAE v5.0 进行评估，尚未恢复至≤1 级或基线），脱发除外
- •在 IP 首次给药前 5 个半衰期或 14 天内（以较长的时间为准）接受过抗肿瘤化疗、内分泌治疗、草药 / 替代疗法（包括中草药或中药或中成药）或其他全身抗肿瘤治疗的患者（抗肿瘤抗体除外）。在 IP 首次给药前 28 天内接受过抗肿瘤抗体的患者
- •在研究治疗之前 28 天内接受过重大手术，或在研究治疗之前 14 天内接受过根治性放疗或接受过姑息性放疗，或在研究治疗之前 56 天内使用过放射性药物（锶、钐等）的患者
- •在 IP 首次给药之前 2 年内有其他恶性肿瘤的患者，但经过根治性治疗的局部可治愈恶性肿瘤除外，如基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌，或原位前列腺癌、宫颈癌或乳腺癌
- •有未控制的胸腔积液、心包积液或腹水需要反复引流的患者
- •既往有骨髓异常增生综合征（MDS）确诊记录的患者
- •患有重大心血管疾病的患者；在 IP 首次给药前 6 个月内患有急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、卒中或短暂性脑缺血性发作的患者；患有充血性心力衰竭（≥纽约心脏病学会[NYHA]分级Ⅱ级）的患者；患有需要药物治疗的重度心律失常的患者（包括用 Fridericia 公式校正的 QT 间期[QTc]延长[QTcF]超过 480 ms、安装起搏器，以及既往诊断为先天性长 QT 综合征）
- •无法吞咽胶囊的患者。患有可能会影响口服药 IMP4297 和替莫唑胺的吸收的胃肠道疾病的患者
- •已知对 IMP4297、替莫唑胺或产品的任何辅料过敏的患者
- •接受过移植手术的患者，包括既往接受过同种异体骨髓移植的患者
- •已知有酗酒史或药物滥用史的患者
- •研究者认为患者的基础疾病可能使患者在接受 IP 给药时面临风险，或可能影响对毒性事件或 AE 的评估
结局指标
主要结局
根据 RECIST 第 1.1 版中定义的客观缓解率（ORR ）
时间窗: 入组 1 年内每 8 周一次；1 年后每 12 周一次
次要结局
- TEAE、生命体征、体格检查、ECG、实验室检查（包括血生化、血常规、尿常规和凝血功能）等(整个研究期间)
- 无进展生存期(PFS)、缓解持续时间(DOR)、疾病控制率(DCR)、总生存期(OS)((1) 疗效评价在入组 1 年内每 8 周一次；1 年后每 12 周一次； (2) 生存随访（OS）应每 12 周±14 天进行一次)
- 根据 IMP4297 和替莫唑胺血浆浓度数据得出的 PK 参数(C1(第 1 周期，以此类推),C2，C2 之后的任意周期（仅 1 次）及计划外随访)
- IMP4297 血浆浓度与 QT 间期之间的相关性(C1,C2，C2 之后的任意周期（仅 1 次）及计划外随访)
研究者
宋敏
上海君派英实药业有限公司
研究点 (21)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
1 期
一项在晚期或转移性实体瘤受试者中评估 PF-07248144 的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和抗肿瘤活性的 I 期剂量递增和扩展研究CTR2023215425
进行中（未招募）
3 期
MK-7684A 或阿替利珠单抗联合依托泊苷和铂类一线治疗广泛期小细胞肺癌的 III 期研究CTR2022127068
进行中（未招募）
2 期
评估 LM-108±派安普利单抗+化疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性以及初步疗效的开放标签 Ib/II 期临床研究-队列 A 组CTR20250649134
进行中（未招募）
1/2 期
注射用甲磺酸普依司他治疗晚期实体瘤患者的Ⅰb/IIa 期临床研究CTR20241672120
进行中（未招募）
2 期
评估 LM-108±派安普利单抗+化疗在晚期实体瘤中的安全性、耐受性及初步疗效的临床研究-队列 C 组CTR2025063272