ChiCTR2300076253尚未招募3 期
一项采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，用于评价在 40 岁及以上人群中接种重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）保护效力和安全性的 III 期临床试验
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 带状疱疹有效终点病例数
研究概览
简要总结
与安慰剂比较，评价重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）在≥40 岁人群中全程免疫 30 天后预防带状疱疹的保护效力（Vaccine Efficacy，VE）。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.入组当天年龄≥40 岁，性别不限，可提供法定身份证明；
- •2.能够理解试验程序，自愿同意参加试验，并签署《知情同意书》；
- •3.女性受试者非妊娠、哺乳期，育龄妇女受试者应采取可靠的避孕措施、7 个月内没有妊娠和生育计划；
- •4.入组当天腋下体温≤37.0℃；
- •5.能够参加所有计划的随访，并且能够遵守方案要求。
排除标准
- •1.既往 5 年内罹患带状疱疹者；
- •2.既往接种过水痘疫苗或带状疱疹疫苗（包括使用已注册产品或参加过水痘疫苗或带状疱疹疫苗临床试验）；
- •3.对试验疫苗成份过敏者：既往对 CHO 细胞来源的任何重组疫苗[如重组乙型肝炎疫苗（CHO 细胞）]、聚山梨酯等过敏者；或既往有任何疫苗接种严重过敏*史者；
- •严重过敏：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）、严重荨麻疹等；
- •4.罹患免疫缺陷性疾病（如先天性或获得性免疫缺陷病、人类免疫缺陷病毒感染等）或接受免疫抑制 / 细胞毒性治疗（接种前 6 个月内接受癌症化疗、器官移植或临床试验期间计划治疗）；
- •5.接种前 3 个月内或计划在全程免疫后 1 个月内，接受免疫抑制剂治疗（如长期应用全身糖皮质激素≥14 天，剂量≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量）者；
- •6.接种前 14 天内接受过灭活疫苗或重组疫苗或 mRNA 疫苗，或 28 天内接种过任何减毒活疫苗；
- •7.接种前 3 天内，患急性疾病或处于慢性疾病的急性发作期者；
- •9.入组前 3 个月内接受过血液制品或球蛋白治疗，或疫苗接种后 2 个月内计划使用此类制品；
- •10.正在参加其他研究性或未注册的产品（药物、疫苗或器械等）临床试验，或有计划在本次临床试验结束前参加其他临床试验；
- •11.研究者认为可能会妨碍试验完成的重大基础疾病（例如，危及生命的疾病，可能将生存期限制在 4 年以内）或任何其他情况。
研究组 & 干预措施
试验疫苗组
安慰剂组
结局指标
主要结局
带状疱疹有效终点病例数
次要结局
- IgE 抗体
- 安全性
研究者
研究点 (4)
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