CTR20131788已完成1 期
注射用羟戊基苯甲酸钾健康人体单次给药药代动力学试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 16 人开始时间: 2014年7月14日
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 16
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数：血：AUC(0-t)，AUC(0-inf)，Cmax，Tmax，Vd，Kel，t1/2、MRT、CLr、CL。 尿：Ae 和 Ae%。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
获得注射用羟戊基苯甲酸钾健康人体单次给药的药代动力学数据； 为多次给药的药代动力学研究以及制定临床给药方案提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性或女性健康受试者，年龄 18～45 岁；
- •体重≥45.0kg 且体重指数为 19.0～24.0kg/m2；
- •试验前体格检查、血常规、尿常规、肝肾功能及相关各项检查正常或检测指标虽有轻度异常但研究者认为无临床意义；
- •标准 12 导联心电图显示正常或无临床意义的轻度异常；
- •胸部 X 线（正位）检查、腹部 B 超检查正常或无临床意义的轻度异常；
排除标准
- •经常吸烟、嗜酒，以及药物滥用；
- •三个月内用过已知对某脏器有损害的药物；
- •有药物过敏史，特别是对丁苯肽类药物过敏，食用芹菜过敏；
- •筛选前三天内有发热疾病；
- •既往有精神系统疾病或精神异常者；
- •习惯性服用任何药物，包括中药；
- •筛选前二周内服用任何可能影响试验结果的药物，如抗生素、非类固醇 类抗炎药、含铝或镁的抗酸药、利尿剂、抗凝剂、中枢神经系统抑制剂，以及可能影响药物吸收的任何药物；
- •近三个月内参加过其他研究药物的试验；
- •筛选前三个月内献血达 360ml 或以上；
- •心率<50 次 / 分或>100 次 / 分；
- •收缩压<90mmHg 或>140mmHg，舒张压>90mmHg 或<60mmHg；
- •怀孕或哺乳的女性，或有怀孕可能而没有采用可接受的避孕方法的女 性，或血清妊娠试验阳性；
- •乙型肝炎表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体阳性；
- •研究者认为任何不适宜作为受试者进入本项试验的其它因素。
结局指标
主要结局
药代动力学参数：血：AUC(0-t)，AUC(0-inf)，Cmax，Tmax，Vd，Kel，t1/2、MRT、CLr、CL。 尿：Ae 和 Ae%。
时间窗: 0-60 小时
次要结局
- 安全性指标：生命体征、体格检查、实验室检查项目、ECG、不良事件。(生命体征：给药前、给药后 72 小时。 体格检查：给药前。 实验室检查项目、ECG：最后一次给药后 72 小时。 不良事件：给药后。)
研究者
陈毅园
云南生物谷创新药物投资有限公司 / 中国医学科学院药物研究所
研究点 (1)
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