CTR20132229已完成2 期
柏杖前列腺胶囊治疗慢性前列腺炎（湿热下注证）有效性和安全性的随机双盲剂量平行对照多中心Ⅱ期临床试验
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 216 人开始时间: 2014年5月13日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 216
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 暂不确定
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评价柏杖前列腺胶囊治疗慢性前列腺炎（湿热下注证）的有效性和安全性，同时对剂量与有效性、安全性的关系进行初步评价，为Ⅲ期临床试验提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合慢性前列腺炎的诊断
- •年龄在 18~50 岁之间
- •EPS 镜检：WBC>10 个/Hp 视野
排除标准
- •急性细菌性前列腺炎，或慢性细菌性前列腺炎患者
- •非前列腺炎所致骨盆区域疼痛、排尿异常患者，如患有良性前列腺增生、前列腺肿瘤、睾丸附睾和精索疾病、膀胱过度活动症、神经源性膀胱、间质性膀胱炎、腺性膀胱、性传播疾病、膀胱肿瘤、前列腺癌、肛门直肠疾病、腰椎疾病、中枢和外周神经病变者
- •严重神经官能症、精神病患者
- •近两周内使用过治疗慢性前列腺炎的药物或其他相关治疗者
- •合并有心血管、脑血管、肝肾和造血系统等严重原发性疾病患者，肝功能 ALT 和 / 或 AST>正常值上限 1.2 倍者
- •过敏体质或对本品成份有过敏史者
- •近一个月内参加过药物临床试验者
- •研究者认为不适宜参加临床试验者
结局指标
主要结局
暂不确定
时间窗: 暂不确定
次要结局
- -血常规(给药 12 周±3 天)
- -尿常规(给药 12 周±3 天)
- -大便常规+潜血(给药 12 周±3 天)
- -肝功能（ALT、AST、ALP、TBIL、GGT）(给药 4 周±3 天、8 周±3 天、12 周±3 天)
- -肾功能（Bun、Cr）(给药 4 周±3 天、8 周±3 天、12 周±3 天)
- -心电图(给药 12 周±3 天)
- -不良事件(至给药 12 周±3 天)
- 慢性前列腺炎 NIH-CPSI 症状评分(给药 4 周±3 天、8 周±3 天、12 周±3 天)
- -单项检查（EPS-WBC，卵磷脂小体，前列腺压痛 VAS 评分，前列腺质地）(给药 4 周±3 天、8 周±3 天、12 周±3 天)
- -中医证候疗效(给药 4 周±3 天、8 周±3 天、12 周±3 天)
- -生命体征(给药 4 周±3 天、8 周±3 天、12 周±3 天)
研究者
研究点 (4)
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