ChiCTR2000040631尚未招募不适用
补精益视片在儿童青少年低度近视治疗中的随机对照临床试验
国家自然科学基金（No.81674031）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2020年12月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 屈光度数
研究概览
简要总结
这项临床试验研究旨在评估补精益视片在儿童和青少年低度近视早期治疗中的疗效和安全性。 同时，它为其他治疗近视的方法提供了参考。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 该试验是双盲设计，研究人员和参与者在试验进行期间都不会知道具体的分组情况。结果评估和数据统计也由不参与治疗的第三方执行。补精益视片以及安慰剂均有成都中医药大学附属医院生产提供，以确保它们的外观、形状、气味和规格保持一致。只有在紧急情况下（例如严重的不良事件）或患者需要紧急治疗时，研究人员才能向主要研究人员报告，以决定是否将盲人暴露。受试者一旦揭盲，该病例即被作为脱落病例，不计入疗效分析，但如有不良反应应计入不良反应分析，并在crf的“受试者早期退出页面”中详细记录揭盲的相关信息，包括揭盲的时间、原因、治疗和治疗状态。
入排标准
- 年龄范围
- 6 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合近视的诊断标准；
- •2.符合年龄 6-12 岁；
- •3.裸眼视力在 1.0 以下，近视度数为-0.50D~3.00D；
- •4.具有阅读，理解和撰写与试验相关的材料并自愿遵守所有测试要求的患者及其监护人；
- •5.同意签署知情同意书并自愿参与研究。
排除标准
- •参加者有近视+弱视 / 斜视；
- •球形当量（SE）<-0.5D，或合并与病理性近视相关的眼底改变和 / 或明显的视力障碍；
- •患有严重的全身性疾病的受试者，例如脑血管，肝脏，肾脏，造血系统和精神病患者；
- •2 周内使用其他相关药物或疗法；
- •参与其他临床试验研究；
- •对研究不完全了解，拒绝参与或缺乏签署的知情同意书；
研究组 & 干预措施
试验组
口服补精益视片+框架眼镜
对照组
框架眼镜
结局指标
主要结局
屈光度数
时间窗: 治疗结束及随访 8 周，16 周，24 周
次要结局
- 最佳矫正视力
- 未矫正视力（裸眼视力）
- 眼轴
- 集合近点
- 视觉敏感度
- 中医证候积分
研究者
研究点 (1)
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