ChiCTR2500102988尚未招募不适用
甲磺酸贝舒地尔片治疗儿童慢性移植物抗宿主病的有效性和安全性评价：一项基于真实世界数据的观察性研究
上海市药学会药学服务青年创新项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总体有效率
研究概览
简要总结
1、评价甲磺酸贝舒地尔片治疗儿童患者慢性移植物抗宿主病的有效性； 2、评价甲磺酸贝舒地尔片治疗儿童患者慢性移植物抗宿主病的安全性； 3、探索甲磺酸贝舒地尔片治疗 12 岁以下儿童患者慢性移植物抗宿主病的最佳用法用量。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- — 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、接受过异基因造血干细胞移植的患儿；
- •2、根据 NIH 共识诊断和分期标准，确诊为活动性中重度 cGVHD，拟行甲磺酸贝舒地尔片治疗的患儿；
- •3、年龄小于 18 周岁，性别不限；
- •4、受试者及其监护人愿意遵守研究方案规定的流程和操作；
- •5、受试者及其监护人愿意而且能够提供参加研究的书面知情同意。
排除标准
- •1、已知受试者对研究药物或其所含成分过敏；
- •2、研究者认为患儿所处的状况可能会干扰参加研究或其他不适宜参加的情况
研究组 & 干预措施
甲磺酸贝舒地尔片治疗组
结局指标
主要结局
总体有效率
总体生存期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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