CTR20250867进行中（未招募）生物等效性试验
格拉司琼透皮贴片的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2025年3月11日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究考察健康受试者单次贴敷 1 贴由湖南九典制药股份有限公司生产的格拉司琼透皮贴片【受试制剂 T，规格：3.1mg/24h】或 1 贴由 Kyowa Kirin Inc 持证的格拉司琼透皮贴片【参比制剂 R，英文名称：Granisetron Transdermal Patches，规格：3.1mg/24h】的药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性和安全性，同时考察两制剂的粘附性及皮肤刺激性，为该受试制剂注册申请提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国志愿者，男女兼可；
- •男性志愿者体重不小于 50 kg，女性志愿者体重不小于 45 kg；体重指数在 19~26 范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •使用研究药物前 3 个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；
- •既往有慢性或活动性消化道疾病如肠梗阻、胃胀、食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •既往出现血清素综合征者 ；
- •有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者，或患有任何其他不稳定或复发性疾病者；
- •不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
- •过敏体质（对两种或两种以上药物或食物过敏）或有特定过敏史（如荨麻疹、哮喘、湿疹等），或对格拉司琼透皮贴片或贴片中所含成分过敏者；
- •对日光敏感的皮肤类型者；
- •上臂外侧皮肤存在开放性创口或有发红、刺激或受损情况，或存在明显皮肤颜色差异、毛发过多、伤疤组织、纹身、涂色，或伴有皮肤病者，如特应性状态、银屑病、白癜风或已知会改变皮肤外观或生理反应的疾病（如糖尿病、卟啉症）等；
- •使用研究药物前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或使用研究药物前 4 周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；
- •使用研究药物前 14 天内使用过任何药物者（包括局部用药、中草药、保健品等）；
- •使用研究药物前 30 天内使用血清素能药物（如，选择性血清素再摄取抑制剂[SSRIs]，血清素和去甲肾上腺素再摄取抑制剂[SNRIs]，单胺氧化酶抑制剂，米氮平，芬太尼，锂，曲马多和静脉亚甲蓝）；或影响肝药酶 的药物（如苯巴比妥、苯妥因、利福平、格鲁米特、灰黄霉素、西咪替丁、酮康唑、氯霉素、异烟肼等）；或其他过任何影响研究药物吸收代谢或与研究药物有相互作用的药物，经研究者判断不宜参加试验者；
- •使用研究药物前 14 天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
- •入住前 72h 内使用过抗组胺药物者；
- •使用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（＞400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者；
- •药物滥用者或使用研究药物前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •嗜烟者或使用研究药物前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- •酗酒者或使用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •使用研究药物前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- •志愿者（或其伴侣）试验期间至试验结束后 6 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；
- •女性志愿者为妊娠或哺乳期女性；或在使用研究药物前 2 周内发生非保护性性行为者；或使用研究药物前 30 天内使用口服避孕药或使用研究药物前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •体格检查、心电图、生命体征、实验室检查 各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
- •志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 264h
次要结局
- Tmax、AUC_%Extrap、T1/2、？z、CL、F、Vz(给药后 264h)
- 生命体征测量、标准的 12-导联心电图、体格检查、实验室检查、临床症状观察和报告、不良事件及严重不良事件(试验期间)
研究者
黄正勇
湖南九典制药股份有限公司
研究点 (1)
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