ChiCTR2500108287进行中（未招募）不适用
一线抗病毒治疗失败的 HIV 感染者转换成 BIC/FTC/TAF 或 DTG+3TC+TDF 的全国多中心随机、平行对照、开放标签临床研究
自选课题（自筹）11 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 病毒抑制率
研究概览
简要总结
主要目的: 比较 BIC/FTC/TAF（试验组）与 DTG+3TC+TDF（对照组）在经一线 NNRTIs 方案治疗失败 HIV 感染者中的病毒学及免疫学疗效。 次要目的: 1.评估两种治疗方案的安全性、耐受性及患者依从性。 2.分析耐药突变发生率及对治疗结局的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄>=18 岁；
- •2.一线 NNRTIs+2NRTIs 方案治疗>=6 个月，且连续两次（间隔>=7 天）病毒载量>=200 copies/mL，或者单次病毒载量大于 1000copies/mL。
- •3.依从性良好（依从性不良患者，定义为一个月内有三次及以上的漏服，需在加强依从性 4 周后重新评估）；
- •4.未接受过 INSTIs 治疗；
- •5.签署知情同意书，自愿参与研究。
排除标准
- •1.妊娠或哺乳期女性；
- •2.严重肝功能异常（ALT>=3 倍正常值上限）；
- •3.估算肾小球滤过率（eGFR）<50 mL/min/1.73 m^2（CKD-EPI 公式）；
- •4.合并严重机会性感染、恶性肿瘤或精神疾病，可能影响治疗依从性；
- •6.需要抗 HCV 治疗。
研究组 & 干预措施
DTG+3TC+TDF 治疗组
BIC/FTC/TAF 治疗组
结局指标
主要结局
病毒抑制率
时间窗: 48 周
次要结局
- 免疫学(12 周，48 周)
- 病毒抑制率(4 周,12 周,24 周)
研究者
研究点 (11)
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