ChiCTR1800019543进行中（未招募）4 期
奥希替尼联合贝伐珠单抗用于奥希替尼治疗 SD 的非鳞非小细胞肺癌患者的疗效及安全性
陆军军医大学临床医学研究项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 311 人开始时间: 2018年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 311
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 中位无进展生存期
研究概览
简要总结
本研究的目的旨在评价奥希替尼联合贝伐珠单抗用于奥希替尼一线治疗 SD 的 EGFR 敏感突变非鳞非小细胞肺癌患者的疗效及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •满足下列标准的患者方可入选本研究
- •已签署知情同意书，且根据研究者的判断，患者能够依从研究方案。
- •组织学或细胞学（不接受单独基于痰细胞学）证实的不能手术治疗的局部晚期（Ⅲb 期，不适合接受多学科治疗）、转移性（IV 期）或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者；
- •基因检测证实 19 外显子缺失突变（19Del）、21 外显子 L858R 突变或 G719X、S768I、L861Q。
- •一线接受奥希替尼治疗有效，持续时间≥6 个月，连续两次 RECIST 1.1 评价均为 SD 的患者
- •东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）0-2 分；
- •预期生存时间大于 12 周；
- •? 中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5 x 109/L，且
- •? 血小板计数≥80 x 109/L，且血红蛋白≥9 g/dL（可以输血维持或超出该水平）
- •? 总胆红素 <1.5x 正常值上限（ULN），且对不存在肝转移的患者，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）<2.5 x ULN；对存在肝转移的患者，两者均<5 x ULN；
- •? 血清肌酐≤1.5x ULN 或肌酐清除率计算值≥50mL/min，且
- •? 尿试纸检测结果显示尿蛋白<2+。对于基线时尿试纸检测显示尿蛋白≥2+的患者，应当进行 24 小时尿液采集且 24 小时内尿液中的蛋白含量必须≤1 g 方可入选；
- •在研究治疗前 7 天之内，国际标准化比率（INR）≤1.5，且部分促凝血酶原时间（PTT 或 aPTT）≤ 1.5 x ULN；
- •对于非绝经后（非治疗诱导闭经达≥12 个月）或未行绝育手术（摘除卵巢和 / 或子宫）的女性：同意在治疗期间以及研究药物末次给药后至少 6 个月内保持禁欲或使用年失效率?1%的单一或联合避孕方法
- •对于男性：同意在治疗期间以及研究药物末次给药后至少 6 个月内保持禁欲或使用避孕套联合其他避孕方法（年失效率?1%）并且同意在该相同时间段内避免捐献精子。
排除标准
- •研究者认为可能显著改变患者风险 / 获益平衡的任何重度或未控制的全身性疾病迹象，包括未控制的高血压、活动性易出血体质、活动性感染包括乙型肝炎、丙型肝炎、人免疫缺陷病毒，或骨髓或器官功能显著受损，包括肝肾损伤
- •入组前 2 周内患者存在有症状的中枢神经系统（CNS）转移，但无任何症状的患者或存在症状但 CNS 转移治疗后至少 28 天且病情稳定的患者除外。
- •既往 ILD，药物性 ILD，需要类固醇治疗的放射性肺炎史，或临床上有活动 ILD 迹象
- •符合下列任一心脏标准:
- •静息状态下，采用 Fredericia 公式得出的平均校正 QT 间期 (QTcF) > 470?ms :
- •各种有临床意义的心律、传导、静息 ECG 形态异常（例如完全性左束支传导阻滞，三度传导阻滞，二度传导阻滞)
- •可能增加 QTc 延长风险或心律失常事件风险的各种因素
- •研究治疗开始时，既往治疗仍有 CT CAE 级别>3 级的未愈毒性反应
- •存在咯血病史（定义为随机前 3 个月内单次事件出血量> 2.5 ml）
- •当前或近期（贝伐珠单抗首次给药的 10 天内）使用阿司匹林（325 mg/天）或其他已知可抑制血小板功能的非类固醇抗炎药物。
- •当前或近期（贝伐珠单抗首次给药的 10 天内）出于治疗目的使用完整剂量的口服或肠外抗凝药物或溶栓药物。允许出于预防目的使用抗凝药物。
- •有增加出血风险的遗传性出血性体质或凝血障碍病史或证据。
- •高血压无法控制（血压：收缩压>150 mmHg 和 / 或舒张压>100 mmHg）。
- •随机分组前 6 个月内存在严重血管疾病（包括但不限于需要手术修复的主动脉瘤或近期动脉血栓形成）。
- •存在未愈合的伤口、活动性消化性溃疡或骨折。
- •随机前 6 个月内存在腹瘘、胃肠道穿孔或腹内脓肿病史。
- •处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间怀孕。
- •15.在随机之前 28 天内接受了任何其他试验用药物治疗或参与了其他临床试验。
- •存在如下证据：需要静脉输注抗生素的持续性或活动性感染；任何其他疾病、神经系统或代谢功能紊乱；体格检查结果或实验室结果合理怀疑存在禁忌使用试验用药物或使患者处于较高治疗相关并发症风险的疾病或病症。
研究组 & 干预措施
奥希替尼联合组
奥希替尼联合贝伐珠单抗
奥希替尼单药组
奥希替尼单药
结局指标
主要结局
中位无进展生存期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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