CTR20222929已完成1 期
评价人干扰素α2b 喷雾剂在中国健康成年受试者中单次、多次给药的一项随机、双盲、单中心、安慰剂对照、剂量递增的安全性、耐受性、免疫原性以及药代动力学的Ⅰ期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2022年11月16日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PK 参数（Cmax，AUC，Tmax，t1/2 等），安全耐受性。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
- 评估人干扰素α2b 喷雾剂在中国健康受试者中单次、多次给药的安全性、耐受性和免疫原性，确定最大耐受剂量。
- 考察人干扰素α2b 喷雾剂在中国健康受试者中单次、多次给药的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18~45 周岁之间（包括边界值）的中国健康受试者（男女均有）；
- •男性受试者体重应≥50.0kg，女性受试者体重应≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •拟给药部位无破损等异常情况；
- •试验前受试者对试验内容、过程及可能出现的药物不良反应（ADR）充分了解，并自愿签署知情同意书；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •筛选时体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、腹部 B 超、甲状腺功能检查、甲状腺 B 超、X 光全胸正位片异常有临床意义者；
- •筛选时血清病毒学（乙型肝炎表面抗原 HBsAg、丙型肝炎病毒 HCV 抗体、人类免疫缺陷病毒 HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体 TP-Ab）检查阳性者；
- •筛选时 12 导联心电图显示异常有临床意义者；
- •既往或目前患有内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经精神系统、免疫系统及代谢异常等系统的慢性或严重疾病者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或者计划在研究期间进行手术者；
- •怀疑对本品或其辅料过敏者；或既往对其他干扰素类药物有过敏史者；或既往有药物过敏史或对 2 种及以上食物过敏等过敏体质者；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史、药物依赖史者；
- •入组前药物滥用和毒品筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）检测阳性者；
- •既往 6 个月内饮用过量（一天 8 杯及以上，1 杯=250ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或筛选前 48 小时内摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；或筛选前 48 小时内摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；
- •既往有酗酒史者【即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360ml 啤酒或 25ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒）】；或筛选前 6 个月内经常饮酒（即每周饮酒超过 14 个标准单位）者；或试验期间不能禁酒者；
- •入组前酒精呼气检测结果阳性者（呼气酒精含量>0.0mg/100ml）；
- •入组前烟检结果阳性者；
- •筛选前 30 天内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、维生素、中草药、保健品或疫苗）；或计划会在试验期间接种疫苗者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验，并在试验期间接受了试验用药品或使用了试验器械者；
- •筛选前 3 个月内曾献过血或大量出血（大于 400ml）或输血或使用任何血液成分者；或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成份者；
- •采血困难者或不能耐受静脉穿刺者；
- •妊娠期、哺乳期或计划近期怀孕的妇女；或筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片的女性受试者；或入组前妊娠试验阳性者；
- •男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 6 个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，不愿采取避孕措施者；
- •研究者认为其他原因不适合入组的受试者。
结局指标
主要结局
PK 参数（Cmax，AUC，Tmax，t1/2 等），安全耐受性。
时间窗: 单次给药 9 天； 多次给药 13 天。
次要结局
- 检测血样中抗药抗体（ADA）。(单次给药 9 天； 多次给药 13 天。)
研究者
林艳清
科兴生物制药股份有限公司 / 深圳科兴药业有限公司
研究点 (1)
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