ChiCTR2200066890Not yet recruitingEarly Phase 1
基于多光谱屈光地形图的光学干预措施对近视控制的有效性研究
企业1 site in 1 countryStarted: December 14, 2022Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 屈光度
Study Overview
Brief Summary
- 测量并比较散瞳前、后 MRT 重复性及影响因素。
- 比较不同屈光状态下的 MRT 重复性和周边视网膜屈光度。
- 近距离调节对周边屈光对影响。
- 根据 MRT 所测量的周边视网膜屈光度来个性化定制多点离焦框架眼镜，评价其对近视的控制效果。
- 根据周边视网膜屈光度的变化分析不同比较角膜塑形镜片在近视控制方面的差异。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
Eligibility Criteria
- Ages
- 6 to 17 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •（1）6-17 岁近视儿童；
- •（2）等效球镜度：0 至-8.00D；
- •（3）矫正视力≥0.8；
- •（4）眼压在 10-21mmHg；
- •（1）6-17 岁近视儿童；
- •（2）等效球镜度：0 至-8.00D；
- •（3）矫正视力≥0.8；
- •（4）眼压在 10-21mmHg；
- •（1）年龄：6-17 周岁；
- •（2）双眼睫状肌麻痹下电脑验光等效球镜度：-0.75D 至-5.00D；双眼散光≤1.50D；最佳矫正视力≥1.0；
- •（1）6～17 岁近视儿童；
- •（2）屈光度在-0.75 ～ -4.00D，散光 0 - 1.50D，屈光参差≤1.00D；
- •（3）矫正视力≥1.0；
- •（4）戴镜后视力≥0.8；
- •（5）角膜平 K 值在 39.00-46.00D 范围内；
- •（6）眼压在 10-21mmHg。
Exclusion Criteria
- •（1）无 OK 镜、离焦框架、离焦软镜等近视控制的镜片配戴史；
- •（2）无 0.01%阿托品使用史；
- •（3）排除屈光不正的眼部其他严重疾病及眼部手术史；
- •（1）无 OK 镜、离焦框架、离焦软镜等近视控制的镜片配戴史；
- •（2）无 0.01%阿托品使用史；
- •（3）排除屈光不正的眼部其他严重疾病及眼部手术史；
- •（1）有眼部手术、外伤史；有斜视、青光眼等其他眼部疾病（屈光不正除外）；有全身系统性疾病病史；
- •（2）既往使用近视控制相关的药物及防控手段（如低浓度阿托品眼水、多点近视离焦镜、角膜塑形镜等）；
- •（3）配合度差或采集图像质量不合格者。
- •（1）无 OK 镜、离焦框架、离焦软镜等近视控制的镜片配戴史；
- •（2）无 0.01%阿托品使用史；
- •（5）排除屈光不正的眼部其他严重疾病及眼部手术史；
- •退出标准：患者中途由于主观或客观原因退出，后续将不再进行课题的相关检查及复查项目；
Arms & Interventions
1.2
2.1
3.1
3.2
4.1
4.2
1.1
Outcomes
Primary Outcomes
屈光度
眼轴
Secondary Outcomes
- 眼底光学相干断层扫描血管成像
- 视觉质量
- 周边屈光
Investigators
Study Sites (1)
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