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Clinical Trials/CTR20231178
CTR20231178Active, not recruitingⅠ/ⅱ期

一项评价 RC108 联合伏美替尼或联合伏美替尼和特瑞普利单抗在 MET 表达的表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶受体抑制剂（TKI）治疗失败的局部晚期或转移性 EGFR 突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学特征的开放、单臂、多中心Ⅰb/Ⅱ期临床研究

Not provided7 sites in 1 country106 target enrollmentStarted: April 23, 2023
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Drugs

Trial Snapshot

Phase
Ⅰ/ⅱ期
Status
Active, not recruiting
Enrollment
106
Locations
7
Primary Endpoint
客观缓解率
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

评价 RC108 联合伏美替尼或联合伏美替尼和特瑞普利单抗在 MET 表达的 EGFR-TKI 治疗失败的局部晚期或转移性 EGFR 突变的 NSCLC 患者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学特征

Study Design

Study Type
安全性和有效性
Allocation
非随机化
Intervention Model
单臂试验
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •自愿同意参与研究并签署知情同意书；
  • •年龄要求为 18-75 岁（含两端界值）；
  • •研究者判断预期生存期≥12 周；
  • •ECOG 体力状况 0 或 1 分；
  • •对于女性受试者：应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究给药前的 7 天内血妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。对于男性受试者：应为手术绝育，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采用一种经医学认可的避孕措施；
  • •能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排。
  • •血红蛋白≥9g/dL；
  • •绝对中性粒细胞计数 ≥1.5×109/L；
  • •血小板≥100 ×109/L；
  • •肝功能（以临床试验中心正常值为准）：
  • •血清总胆红素≤1.5 倍正常值上限（ULN）；
  • •无肝转移时，丙氨酸氨基转移酶（ALT）、门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5 × ULN；有肝转移时 ALT、AST≤5 × ULN；
  • •肾功能（以临床试验中心正常值为准）：
  • •血肌酐≤1.5×ULN，或 Cockcroft-Gault 公式法计算得肌酐清除率（CrCl）≥60 mL/min，或测得 24 小时尿 CrCl≥60 mL/min；
  • •美国纽约心脏病学会（NYHA）分级＜3 级；
  • •左室射血分数≥50%；
  • •QTc 间期≤450 ms；
  • •所有受试者必须是经组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者；
  • •至少含 EGFR 敏感突变之一：外显子 19 缺失、外显子 21 L858R 突变、外显子 20 T790M、外显子 18 G719X、外显子 20 S768I 或外显子 21 L871Q 突变（存在外显子 20 插入突变可入组）；
  • •既往必须接受过经批准上市的第一 / 二/三代 EGFR-TKI 治疗，且在 EGFR-TKI 治疗时发生影像学进展，允许接受过其他化疗和抗血管等系统性治疗，与 EGFR-TKI 治疗不分前后顺序；
  • •14.必须提供满足中心实验室检测要求的肿瘤组织样本，来自 2 年半内石蜡块的石蜡包埋切片（5 片，45 天内有效）样本中肿瘤细胞数量≥100，不接受提供石蜡块），且经中心实验室检测 MET（IHC）表达阳性；
  • •同意提供既往 EGFR-TKI 治疗期间或治疗后发生影像学进展之后采集的肿瘤组织或血液样本用于 EGFR T790M 检测，或可提供肿瘤组织样本 EGFR T790M 的检测结果；
  • •同意提供最近获得的肿瘤组织样本用于 PD-L1 检测，或可提供相关检测结果（对于部分无法提供组织样本或检测结果的受试者，经研究者与申办方讨论同意后也可入组）；
  • •根据 RECIST 1.1 标准，至少有一个可测量病灶。

Exclusion Criteria

  • •研究给药开始前 4 周内使用过研究性药物；
  • •研究给药开始前 4 周内进行过大型手术且未完全恢复；
  • •研究给药开始前 4 周内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何疫苗（新型冠状病毒灭活疫苗除外）；
  • •研究给药前 6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如心脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞等；
  • •有临床意义的 QT 间期延长或研究者认为有可能增加 QT 间期延长风险的其他心律失常或临床状态；如静息状态心电图 QTc>450ms，完全性左束支传导阻滞、III 度房室传导阻滞、先天性长 QT 综合征、严重低钾血症、或正在服用可导致 QT 间期延长的药物等；
  • •既往或正存在有间质性肺病（ILD）、药物性间质性肺病、需要类固醇药物治疗的放射性肺炎，或具有疑似间质性肺病临床表现者；
  • •存在临床不可控制的第三间隙积液，如有临床症状、无法通过引流或其他方法控制的胸腔积液、腹腔积液、心包积液等且经研究者判断不能入组者；
  • •正患有未经稳定控制的系统性疾病，包括糖尿病、高血压、肺纤维化、急慢性肺部疾病、间质性肺病、肝硬化等；
  • •已知存在可能对遵从试验要求产生影响的精神或药物滥用疾病；
  • •正患有需要系统性治疗的活动性感染，如重症肺炎、败血症等；
  • •存在或疑似活动性肺结核；
  • •已知存在以下传染病并处于活动期：HIV 抗体检测结果阳性；HBsAg 阳性同时检测到 HBV DNA 阳性；HCV 抗体阳性同时检测到 HCV RNA 阳性者；
  • •首次给药前 7 天内使用过细胞色素 P450 3A4（CYP3A4）强抑制剂或 21 天内使用过 CYP3A4 强诱导剂者；
  • •患有任何其它疾病、代谢异常、体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况；
  • •已怀孕或哺乳期的女性或准备生育的女性 / 男性；
  • •估计患者参加本临床研究的依从性不足或研究者认为具有其他不适宜参加本研究的其他因素的受试者；
  • •已知小细胞肺癌转化或存在小细胞成分；
  • •存在脑转移和 / 或癌性脑膜炎。曾接受过脑转移治疗的受试者可考虑参与本研究，前提是病情稳定至少 3 个月，在研究首次给药前 4 周内经影像学检查确定未发生疾病进展，且所有神经系统症状已恢复至基线水平，无证据表明发生了新的或扩大的脑转移，并且在研究治疗首次给药前至少 28 天停止使用放射、手术或类固醇治疗。这一例外不包括脑膜转移和癌性脑膜炎，不论其临床状况是否稳定都应被排除；
  • •签署知情同意书前 5 年内患有其他恶性肿瘤（已经有效治疗的早期非黑色素瘤性皮肤癌、宫颈原位癌或其他肿瘤，被认为已经治愈的早期恶性肿瘤除外）；
  • •已知对注射用 RC108、伏美替尼的某些成分或类似药物有超敏反应或迟发型过敏反应，此外，对于特瑞普利单抗的某些成分或类似药物有超敏反应或迟发型过敏反应不可入组队列 2 和队列 4；
  • •研究给药前接受过靶向 HGF 和 / 或 MET 通路的药物；
  • •既往使用过 PD-1/L1 抑制剂者，不可入组队列 2 和队列 4；
  • •研究给药开始前接受的化疗、放疗、免疫治疗和靶向治疗，距本研究首次给药少于 4 周或少于 5 个半衰期（以较短者为准）；
  • •研究给药开始前 2 周内接受过针对所患肿瘤的激素治疗；
  • •研究给药开始前 2 周内接受过针对骨转移灶的姑息性放疗；
  • •研究给药开始前 2 周内接受过抗肿瘤的中药治疗；
  • •既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到 CTCAE [5.0 版] 0-1 级，以下情况除外：a.脱发；b. 色素沉着；c. 放疗引起的远期毒性，经研究者判断不能恢复。

Outcomes

Primary Outcomes

客观缓解率

Time Frame: 每 6 周 1 次,从用药开始至试验结束。

Secondary Outcomes

  • 免疫原性(研究期间)
  • 免疫原性(研究期间)
  • 疾病控制率（DCR），响应持续时间(DOR)，疾病进展时间(TTP)，无进展生存（PFS）(每 6 周 1 次,从用药开始至试验结束。)
  • 不良事件(研究期间)
  • 药代动力学参数(研究期间)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

刘和平

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司

Study Sites (7)

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