CTR20211000已完成1 期
评价 SYHX1901 片单剂、多剂口服给药在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ⅰ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 102 人开始时间: 2021年5月13日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 102
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性指标：临床不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评价中国健康受试者空腹单剂口服及多剂口服 SYHX1901 片后的安全性和耐受性。 次要研究目的：
- 评价中国健康受试者空腹单剂口服及多剂口服 SYHX1901 片后的药代动力学、药效学特征；
- 中国健康受试者单剂口服 SYHX1901 片后的代谢产物鉴定和初步物料平衡研究。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18~45（含两端值）周岁的成年人；
- •体重≥45.0kg（女）或 50.0kg（男），体质指数（BMI）在 18~26 kg/m2 范围内；
- •经病史、生命体征、体格检查、实验室检查等各项检查结果为正常或异常无临床意义者；
- •受试者及其伴侣同意从签署知情同意书至研究结束后 6 个月采用有效的非激素类避孕措施（如避孕套，惰性宫内节育器，女性阻隔法（具有杀精剂的宫颈帽或子宫帽），阴道避孕环等），或已经采取永久避孕措施（如双侧输卵管结扎，输精管切除等）；男性受试者从签署知情同意书至研究结束后 6 个月内无捐精计划，女性受试者从签署知情同意书至研究结束后 6 个月内无捐卵计划；
- •充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书者。
排除标准
- •既往有神经 / 精神、呼吸系统、内分泌系统，血液系统、骨骼肌肉系统疾病或肝肾功能损害或其他可能影响研究结果的疾病；
- •有严重过敏史、带状疱疹感染史或肺结核病史者；
- •签署知情同意前 4 周内服用过任何处方药、非处方药、中成药、草药、维生素膳食补充剂和保健品者，使用口服长效避孕药或使用埋入的长效避孕药者；
- •经研究者判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病（如：急慢性腹泻、急慢性胃炎等）；
- •签署知情同意书前 6 个月内接受过任何外科手术者；
- •试验期间计划进行手术（包括整容手术、牙科手术和口腔手术）者，或者试验期间计划参加剧烈运动者（包括身体接触性运动或碰撞性运动）；
- •有临床意义的心电图异常者，QTcF 间期≥450 ms（男性）或 470ms（女性），或有 QTcF 间期延长病史者；
- •筛选时的生命体征有 1 项或多项检查异常者：耳温>37.5oC 、脉率>100 次 / 分、收缩压≥140 mmHg 或<90 mmHg、舒张压>90 mmHg 或<50 mmHg；
- •筛选时血常规检查中白细胞计数、中性粒细胞绝对值及淋巴细胞绝对值低于参考值下限或高于参考值上限者，网织红细胞（RET）百分比低于参考值下限者；
- •2 周内有呼吸道或全身急性感染病史者；
- •签署知情同意书前 3 个月内失血或者献血量超过 400 mL 者；
- •酗酒者：签署知情同意书前 1 个月每周饮酒量超过 14 单位酒精（1 单位=啤酒 285ml；烈酒 25ml；葡萄酒 150ml）或者筛选时酒精测试阳性（≥20mg/100mL）；
- •嗜烟者：签署知情同意书前 6 个月每天吸烟量≥5 支；
- •筛选前 1 个月内习惯性摄入过多含黄嘌呤或咖啡因的食物、饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的食物。如：咖啡（每日超过 1100 mL）、茶（每日超过 2200 mL）、可乐（每日超过 2200 mL）、功能饮料（每日超过 1100 mL）、巧克力（每日超过 510 g）；
- •签署知情同意书前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者；
- •签署知情同意书 1 年内有药物滥用史或药物筛查阳性者；
- •妊娠、哺乳期女性；
- •筛选时抗缪勒氏管激素（限女性）检查结果不在参考值范围内；
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV 抗体、梅毒抗体和 HIV 抗体任意一项呈阳性者；
- •怀疑对试验用药品或试验用药品中的任何成份过敏，或为过敏体质者；
- •21）研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
结局指标
主要结局
安全性指标：临床不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图等。
时间窗: 单次给药阶段：首次给药后 7 天内； 多次给药阶段：首次给药后 15 天内
次要结局
- 1) 药代动力学指标 单剂给药阶段：Cmax、AUC0-t、AUC0-inf 等； 多剂给药阶段：Cmax、AUC0-t、AUC0-24h 等。(单剂给药阶段：首次给药后 4 天内 多剂给药阶段：首次给药后 11 天内)
研究者
吕华
石药集团欧意药业有限公司
研究点 (1)
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