ChiCTR-IOR-15005814进行中（未招募）不适用
脑卒中后手功能障碍中医康复临床 规范和评价系统研究
科技部“十二五”科技支撑计划课题（课题编号：2013BAI10B03）5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 750 人开始时间: 2014年11月3日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 750
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- Fugl-Meyer 量表上肢部分
研究概览
简要总结
1、主要目的： 以脑卒中后的手功能障碍中医康复临床治疗为切人点，在课题承担单位和参加单位开展多中心、大样本的临床病例“评价-干预-再评价”研究。通过临床研究，为中医康复治疗脑卒中后手功能障碍的规范化临床疗效评价和治疗方案提高循证医学证据。同时，进行脑卒中后手功能障碍规范化康复治疗的卫生经济学分析，探索一种最经济、最实用的、适合我国国情的规范化中医康复治疗方案。 2、次要目的： （1）形成规范的、可供临床推广应用的脑卒中后手功能障碍中医康复治疗方案和技术方法，力争将其纳入相应的康复指南和临床路径中； （2）预期提高现有脑卒中后手功能障碍 10％以上的改善率； （3）研发出基于中医康复医学理论的脑卒中后手功能康复的新技术设备，应用于临床，缓解我国康复医疗人力资源匮乏的压力，节约脑卒中后手功能障碍医疗投入 15～30％，推进人人享有康复医疗目标的实现。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）40 岁≤年龄≤80 岁 （2）首次发生脑出血和脑梗死 （3）既往发生过腔隙性脑梗死而无后遗症存在的患者 （4）诊断符合 1995 年全国第四届脑血管病学术会议通过的各类脑血管病诊断要点 （5）经头颅 CT 或 MRI 证实 （6）2 周≤本次发病时间≤1 年，存在手功能障碍 （7）患侧肢体的 Brunnstrom 分级 1 期～5 期 （8）临床试验之前未接受过正规中医康复或现代康复治疗 （9）患者本人签署或由其直系亲属代签知情同意书 （10）需满足上述所有纳入标准方可入组
排除标准
- •（1）年龄＞80 岁或＜40 岁 （2）诊断不符合 1995 年全国第四届脑血管病学术会议通过的各类脑血管病诊断要点 （3）非首次发生脑出血和脑梗死或既往发生过腔隙性脑梗死且存在后遗症的患者 （4）意识不清，MMSE 量表评价提示痴呆，合并感觉性失语或精神障碍等疾患，不能配合检查及治疗的住院患者 （5）合并心、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病的患者 （6）既往有认知障碍、神经精神病史、药物滥用及酗酒史 （7）有重要脏器功能衰竭或病情危重的脑卒中患者以及癌症等对患者生存质量的影响超过中风后肢体功能障碍的疾病或状态 （8）患侧肢体的 Brunnstrom 分级为 6 期 （9）患者于临床试验之前接受过正规中医康复或现代康复治疗 （10）2 周＜距发病时间＜1 年 （11）不能完成基本疗程，依从性可能不好者（即不能坚持治疗）及难以随访者 （12）上肢有金属植入物者
研究组 & 干预措施
基础组
基础康复治疗
针灸组
针灸 + 基础康复治疗
经皮穴位电刺激组
经皮穴位电刺激 + 基础康复治疗
安慰经皮穴位电刺激组
安慰经皮穴位电刺激 + 基础康复治疗
白脉软膏组
白脉软膏 + 基础康复治疗
结局指标
主要结局
Fugl-Meyer 量表上肢部分
运动功能状态评分
Wolf 运动功能测试
改良 Ashworth 量表
徒手肌力检查
改良 Barthel 指数
神经功能缺损评分
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (5)
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