ChiCTR2000035631尚未招募早期 1 期
自体 CD19 CAR-T 细胞单用和其序贯 ASCT 治疗复发难治性 B 细胞淋巴瘤的多中心、随机、开放性临床对照研究
上海吉凯基因科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年12月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血常规
研究概览
简要总结
1、 主要目的： 自体 CD19 CAR-T 细胞序贯 ASCT 治疗复发难治性 B 细胞淋巴瘤的 1 年复发率。 2、 次要目的： （1）CD19 CAR-T 细胞在体内增殖动力学； （2）CD19 CAR-T 细胞治疗复发难治性 B 细胞淋巴瘤的疗效，包括 ORR，CR，PR 以及缓解时间（DOR）等； （3）自体 CD19 CAR-T 细胞序贯 ASCT 治疗复发难治性 B 细胞淋巴瘤患者 2 年 PFS，OS。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •必须满足以下所有入组标准才能入组：
- •（1）年龄 18 岁至 65 岁，预计生存期大于 3 个月；
- •（2）确诊为 CD19+的复发难治性 B 淋巴细胞恶性血液疾病，患者目前无其他有效治疗方案；或者患者自愿选择将输注抗 CD19 CAR-T 序贯 ASCT 作为第一治疗方案；
- •（3）B 细胞肿瘤包括以下 4 类：
- •A. 惰性 B 细胞淋巴瘤（FL、MZL）；
- •B. 侵袭性 B 细胞淋巴瘤（DLBCL、BL、MCL）；
- •（4）ECOG 评分≤2 分（附录 1）；
- •（5）肿瘤负荷：<50%（骨髓形态学或 MRD），并且外周血<30%；
- •（6）足够的心、肝、肾功能（心脏：无心脏疾病或冠心病，患者心功能 1-2 级（附录 2）；肝脏：TBIL≤3ULN，AST ≤2.5ULN，ALT ≤2.5ULN；肾脏：Cr≤1.25ULN；外周血：WBC ≥2.5×10^9/L，淋巴细胞计数>0.5x10^9/L，Hb ≥80 g/L, PLT ≥60×10^9/L）,ALB≥35g/L；
- •（7）脑脊液与颅脑磁共振检查确诊：肿瘤未侵犯中枢神经系统者；
- •（8）非严重过敏体质；
- •（9）无与本方案相冲突的其他严重疾病（如自身免疫性疾病、免疫缺陷、器官移植）；
- •（10）无其他恶性肿瘤病史；
- •（11）无严重精神障碍性疾病；
- •（12）育龄期妇女必须检查 7 天内的血妊娠试验为阴性，而且育龄期受试者在试验期间与试验后 3 个月内均必须使用适当的避孕措施；
- •（13）患者本人同意参加此项临床研究，并签署《知情同意书》。
排除标准
- •符合任何一项排除标准均不得入组：
- •（1）妊娠期或哺乳期妇女（育龄期女性需做妊娠检查）；
- •（2）严重感染性疾病或病毒性疾病（HIV 阳性，梅毒等）；
- •（3）活动性乙型或丙型病毒性肝炎；
- •（4）在 1 周内使用过大量糖皮质激素的患者；
- •（5）患有严重心、肝、肾功能不全、糖尿病等其他疾病者；
- •（6）过去 3 个月内曾参加其他的临床研究，或既往经过其他基因产物治疗者；
- •（7）评估时出现患者淋巴细胞载体转导困难（<10%）或不能有效扩增（<5 倍）。
研究组 & 干预措施
试验组
CART 序贯 ASCT
对照组
单用 CART 细胞治疗
结局指标
主要结局
血常规
CD19 CART 细胞亚群
细胞因子
骨髓细胞形态学检测
肝肾功能
肿瘤微小残留病的检测
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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