CTR20210996进行中（未招募）2 期
芪参益气滴丸治疗射血分数保留性慢性心力衰竭有效性和安全性的随机、双盲、多中心、基础治疗加载、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验
未提供26 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 225 人开始时间: 2021年4月30日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 225
- 试验地点
- 26
- 主要终点
- 6 分钟步行距离
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评价芪参益气滴丸治疗射血分数保留性慢性心力衰竭的有效性、安全性及临床剂量探索。 探索性研究目的：探索服药前后体内内源性物质变化，通过代谢组学及系统生物学方法阐释药物作用机理，同时寻找潜在的临床生物标志物，用于临床试验的探索性亚组分析。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18 岁以上（包括边界值），性别不限；
- •根据《中国心力衰竭诊断和治疗指南 2018》，符合射血分数保留性慢性心力衰
- •①至少筛选前 30 天，具有慢性心力衰竭的症状和 / 或体征；
- •②筛选期超声心动图显示 LVEF≥50%；
- •③利钠肽升高：窦性心律者 NT-proBNP＞125 ng/L 或 BNP＞35 ng/L，房颤者
- •NT-proBNP＞365 ng/L 或 BNP＞105 ng/L；
- •④筛选期超声心动图显示心脏结构改变或舒张功能异常，符合以下至少 1 条：
- •a)：LAVI＞34 ml/m2；
- •b)：E/e'≥13；
- •c)：e'平均值（室间隔和游离壁）＜9 cm/s；
- •NYHA 心功能Ⅱ~Ⅲ级（包含边界）；
- •充分了解研究目的，自愿签署知情同意书；
- •能够采取有效避孕措施，且在试验期间无生育需求；
- •经研究者判断，能遵守试验方案，并配合数据的收集工作。
排除标准
- •有下列心血管疾病情况之一者：1.急性失代偿性心力衰竭，需要使用速效利尿剂、血管扩张剂、正性肌力药物进行治疗者，或处于急性失代偿性心力衰竭治疗调整期，且调整时间不足 1 个月者；
- •2.筛选前 6 个月内有急性冠状动脉综合征（包括心肌梗死、未被控制的不稳定型心绞痛）临床证据；
- •3.筛选前 3 个月内接受过血运重建（如 PCI、CABG），或接受过植入式心脏复律除颤器（ICD），或接受过其他心脏 / 心血管手术；
- •4.筛选前 6 个月内接受过心脏再同步化治疗（CRT）；
- •5.预计在试验期内可能接受植入式装置（如 ICD，CRT），或血运重建（如 PCI、CABG），或其他心脏 / 心血管手术；
- •6.急性心肌炎，浸润性心肌病，缩窄性心包炎，心包填塞，肥厚型梗阻性心肌病，心源性休克，血流动力学显著异常的心脏瓣膜疾病（中度及以上狭窄或 / 和返流等），Ⅱ度Ⅱ型以上窦房或房室传导阻滞未置入起搏器治疗，心率＜50 次 / 分者；
- •7.肺动脉栓塞所致肺动脉高压，慢性阻塞性肺疾病等严重肺部疾病；
- •8.药物难以控制的高血压（收缩压≥180 mmHg 和 / 或舒张压≥110 mmHg）；
- •9.症状性低血压和 / 或收缩压<100 mmH。
- •严重肾功能不全：eGFR＜30 ml/min/1.73m2；
- •ALT、AST＞当地实验室正常值上限 3 倍，和 / 或总胆红素＞当地实验室正常值上限 2 倍；
- •血钾≥5.5 mmol/L；
- •HbA1c≥9.0%，或空腹血糖>13.9 mmol/L；
- •血红蛋白< 9.0 g/dL；
- •筛选期前 6 个月内新发脑卒中者；
- •合并精神疾病且病情控制不良，影响知情同意签署或不良事件表述；
- •活动性恶性肿瘤（包括目前接受肿瘤治疗）患者；
- •因肢体障碍或其他非心脏原因不能进行 6 分钟步行距离试验；
- •妊娠或处于哺乳期女性；
- •对该试验药物或其成分过敏，或过敏体质；
- •筛选前 3 个月内参加其他药物临床试验研究；
- •研究者认为不适合参加本次试验。
- •需要服用抗凝药者，剂量稳定未达到 1 个月；
结局指标
主要结局
6 分钟步行距离
时间窗: 治疗后 12W、24W 末
NT-proBNP
时间窗: 治疗后 2W、4W、8W、12W、16W、20W、24W 末
超声心动图指标（LAVI、E/e'、e'平均值、LVEF、三尖瓣返流速度）
时间窗: 治疗后 4W、12W 和 24W 末
心衰住院（首次或反复）以及心血管疾病死亡
时间窗: 整个治疗期间
NYHA 心功能分级
时间窗: 治疗后 2W、4W、8W、12W、16W、20W、24W 末
明尼苏达心衰生活质量量表评分
时间窗: 治疗后 12W 和 24W 末
生命体征，体格检查，实验室检查，12 导联心电图，不良事件和严重不良事件
时间窗: 治疗后 2W、4W、8W、12W、16W、20W、24W 末
次要结局
未报告次要终点
研究者
刘锐
天士力医药集团股份有限公司
研究点 (26)
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