ChiCTR2100041648进行中（未招募）早期 1 期
免疫微环境动态监测宫颈癌根治性放疗预后的研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2020年12月31日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观反应率
研究概览
简要总结
评价免疫微环境及肿瘤基因组突变的动态变化是否与宫颈癌根治性放疗预后相关；评价基因突变及肿瘤微环境对毒副反应的影响。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •（1）在任何研究相关程序开始前，患者对本研究已充分了解并自愿签署书面知情同意书；
- •（2）年龄 18～75 岁；
- •（3）经病理学明确诊断为宫颈癌（2018 FIGO 分期）IB3、II、III、IVA 的患者；
- •（4）自愿接受宫颈癌根治性放化疗；
- •（5）患者一般状况良好，无明显症状，KPS＞70 分； RTOG 独立递归分级指数（RPA）≤2；
- •（6）预期寿命≥6 个月；
- •（7）各器官功能基本正常（在无持续支持治疗的情况下，入组前 1 周之内的实验室检查结果）：中性粒细胞＞1.5×10^9/L，血小板＞100×10^9/L，血红蛋白＞ 9.0g/dl；胆红素 正常或<1.5×ULN；AST(SGOT)、ALT(SGPT) < 2.5×ULN (如果肝转移则<5×ULN)；血清肌酐<1.5×ULN。
排除标准
- •（1）既往接受过盆腔局部放疗；
- •（2）既往接受宫颈癌相关手术治疗；
- •（4）有严重、未控制的器质性病变或感染，如失代偿的心、肺、肾功能衰竭等导致不能耐受放疗、靶向治疗或化疗的患者；
- •（6）试验随机化 4 周内接受大手术。
研究组 & 干预措施
放疗敏感 vs 放疗不敏感
结局指标
主要结局
客观反应率
次要结局
- 一年 PFS 率
研究者
研究点 (1)
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