ChiCTR2100041648Active, not recruitingEarly Phase 1
免疫微环境动态监测宫颈癌根治性放疗预后的研究
自筹1 site in 1 country64 target enrollmentStarted: December 31, 2020Last updated:
Conditions
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 64
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 客观反应率
Study Overview
Brief Summary
评价免疫微环境及肿瘤基因组突变的动态变化是否与宫颈癌根治性放疗预后相关；评价基因突变及肿瘤微环境对毒副反应的影响。
Study Design
- Study Type
- 观察性研究
- Primary Purpose
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- Masking
- N/a
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 75 (—)
- Sex
- Female
Inclusion Criteria
- •（1）在任何研究相关程序开始前，患者对本研究已充分了解并自愿签署书面知情同意书；
- •（2）年龄 18～75 岁；
- •（3）经病理学明确诊断为宫颈癌（2018 FIGO 分期）IB3、II、III、IVA 的患者；
- •（4）自愿接受宫颈癌根治性放化疗；
- •（5）患者一般状况良好，无明显症状，KPS＞70 分； RTOG 独立递归分级指数（RPA）≤2；
- •（6）预期寿命≥6 个月；
- •（7）各器官功能基本正常（在无持续支持治疗的情况下，入组前 1 周之内的实验室检查结果）：中性粒细胞＞1.5×10^9/L，血小板＞100×10^9/L，血红蛋白＞ 9.0g/dl；胆红素 正常或<1.5×ULN；AST(SGOT)、ALT(SGPT) < 2.5×ULN (如果肝转移则<5×ULN)；血清肌酐<1.5×ULN。
Exclusion Criteria
- •（1）既往接受过盆腔局部放疗；
- •（2）既往接受宫颈癌相关手术治疗；
- •（4）有严重、未控制的器质性病变或感染，如失代偿的心、肺、肾功能衰竭等导致不能耐受放疗、靶向治疗或化疗的患者；
- •（6）试验随机化 4 周内接受大手术。
Arms & Interventions
放疗敏感 vs 放疗不敏感
Outcomes
Primary Outcomes
客观反应率
Secondary Outcomes
- 一年 PFS 率
Investigators
Study Sites (1)
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