ChiCTR2000034554尚未招募4 期
石杉碱甲注射液对脑梗死患者脑功能保护的有效性、安全性的临床研究
申办方提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2020年7月9日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- NIHSS 评分
研究概览
简要总结
1.探究石杉碱甲注射液对脑梗死患者脑功能保护的有效性； 2.探究石杉碱甲注射液对脑梗死患者脑功能保护的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄为 18 周岁~70 周岁（包括 18 周岁和 70 周岁），性别不限；
- •2.根据《中国急性缺血性脑卒中诊治指南 2018》诊断为脑梗死的患者；
- •3.脑梗死首次发病，既往未接受过溶栓及营养神经等治疗（如：溶栓药物尿激酶、阿替普酶、瑞替普酶等;营养神经药物胞二磷胆碱、依达拉奉注射液、甲磺酸阿米三嗪萝巴新片、神经节苷脂、小牛血去蛋白提取物、神经生长因子、醒脑静注射液、盐酸纳美芬注射液、吡拉西坦注射液等）；
- •4.在接受对症治疗后，生命体征平稳，血压、血氧、心脏监测达到管控目标：
- •收缩压≤220mmHg，舒张压≤120mmHg；
- •血氧饱和度≥94%或 PO2≥75mmHg，PCO2 36~44mmHg；
- •心脏监测管控目标：
- •脑梗死后 24h 内常规进行心电图检查，根据病情，有条件时进行持续心电监护 24h 以上，不使用或慎用增加心脏负担的药物，避免阵发性心房纤颤或严重心律失常等心脏病变；
- •5.既往无明显呼吸系统、循环系统、肝肾疾病、胆碱酯酶缺乏症以及其他感染性疾病病史；
- •6.受试者监护人和（或）受试者本人自愿加入本研究，且签署书面知情同意书。
排除标准
- •1.合并有其他神经系统疾病的患者；
- •2.癫痫发作期、心绞痛、支气管哮喘、机械性肠梗阻、肾功能不全、尿路梗阻的患者；
- •3.合并脑肿瘤、颅脑外伤、陈旧性脑卒中疾病的患者；
- •4.既往有严重失语、视力障碍、听力障碍等不能配合量表检查的患者；
- •5.有服用抗精神病药、镇静药、麻醉性镇痛药药史的患者；
- •7.对本研究药物不耐受或过敏的患者；
- •8.妊娠或哺乳期的女性患者；
- •9.筛选前 3 个月内参加过其它临床试验的患者；
- •10.研究者认为不适合入组的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
脑梗死常规治疗+石杉碱甲注射液
对照组
脑梗死常规治疗
结局指标
主要结局
NIHSS 评分
次要结局
- GCS 评分
- mRS 评分
- 促醒时间（如适用）
- 代谢组学
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
石杉碱甲片对慢性缺血性脑血管疾病致认知功能障碍患者疗效的临床研究ChiCTR2100044811上海市科学技术委员会
Unknown
4 期
注射用丹参多酚酸作用机制及特点研究ChiCTR-TRC-14004433国家科技部60
Unknown
不适用
注射用吡拉西坦治疗脑梗塞患者的临床观察研究ChiCTR2000034474申办方360
Unknown
1 期
丁苯酞氯化钠注射液治疗急性脑梗死的多中心、随机、双盲双模拟、对照Ⅲ期临床研究ChiCTR-TRC-09000483石药集团恩必普药业有限公司600
Unknown
不适用
杏芎氯化钠注射液治疗急性缺血性脑卒中临床研究急性缺血性脑卒中ChiCTR1900028391四环医药集团控股有限公司60