临床试验/ChiCTR-TRC-14004433

ChiCTR-TRC-14004433已完成4 期

注射用丹参多酚酸作用机制及特点研究

国家科技部0 个研究点目标入组 60 人开始时间: 2014年1月10日最近更新: 2016年8月27日

试验速览

阶段: 4 期
状态: 已完成
发起方
入组人数: 60
主要终点: 和肽素

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

通过随机、双盲、安慰剂对照临床研究探讨注射用丹参多酚酸治疗急性脑梗死的临床药理, 进一步阐释注射用丹参多酚酸作用机制与特点

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照

入排标准

年龄范围: 30 至 70（—）
性别: All

入选标准

•符合 2010 年版《中国急性缺血性脑卒中诊治指南》脑梗死诊断标准，病情分期为急性期；
•? 发病＞6 小时，且＜3 天，病情稳定
•? 年龄 30-70 岁，性别不限
•? 临床神经功能缺损程度 NIHSS 评分>4,且<20
•? NIHSS 评分中上肢运动、下肢运动两项中必须有一项分值≥2 分
•? 首次发病者，或曾有发病史，未留有肢体瘫痪等后遗症，且不影响本次 NIHSS 评分

排除标准

•根据基线头 CT 或 MRI 诊断为出血或其他病理性脑疾患，例如血管畸形、肿瘤、脓肿或其他常见的非缺血性脑疾病（例如多发性硬化）。
•年龄在 30 岁以下或 70 岁以上
•发病时间＜6 小时，或＞3 天
•临床神经功能缺损程度 NIHSS 评分在≤4 分或≥20 分
•进行过溶栓或血管内治疗的患者；
•过敏体质者；对试验药物或其中相关药味或成分过敏者；
•合并糖尿病：合并糖尿病患者，使用降糖药后血糖<2.8mmol/L 或>16.8mmol/L 者；或合并的糖尿病引发神经功能缺损、周围神经病变、糖尿病坏疽；
•合并严重肝功能损害者，其 ALT 或 AST 水平高于正常值 1.5 倍以上的患者；
•合并严重肾功能损害者，血清肌酐水平高于正常值 1.5 倍以上的患者；
•合并重度心功能不全患者，超声心动图显示心功能不全或心功能评级为Ⅲ级以上的患者；急性冠脉综合征患者
•由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤而引起的脑栓塞者；
•占位效应明显，有中线结构移位的 CT 或 MRI 征象；CT 示大面积脑梗死（涉及多于 1 个脑叶或超过大脑中动脉 1/3 供血区）者；
•法律规定的残疾患者(盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍及由其它原因引起的肢体残疾影响到神经功能缺损评价者)；
•有出血倾向者或 3 个月内发生过严重出血者；
•怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况；
•孕妇及哺乳妇女、妊娠试验阳性或者近期有生育计划者；
•正在参加其它临床试验或参加过其它药物临床试验结束未超过 3 个月者.

研究组 & 干预措施

试验组

内科基础支持治疗＋注射用丹参多酚酸 1 支（含丹参多酚酸 100mg）加入 0.9%氯化钠注射液 250ml 中，静脉滴注，1 次 / 日

对照组

内科基础支持治疗+安慰剂(0.9%氯化钠溶液 250ml)，静脉滴注，一日 1 次

结局指标

主要结局

和肽素

S100 钙结合蛋白 B

神经胶质酸性蛋白

神经元特异性烯酶

N-甲基-D-天门冬氨酸

髓磷脂键蛋白

抵抗素

脂联素

C 反应蛋白

白介素-6

肿瘤坏死因子

血管细胞粒附蛋白-1

细胞间粒附分子-1

基质金属蛋白酶

脂蛋白磷脂酶 A2

载脂蛋白 C-I、C-III

纤维蛋白原

D-D 二聚体

血管性假血友病因子

血管内皮祖细胞

次要结局

神经功能缺损评分
代谢组学

研究者

发起方

国家科技部

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