临床试验/ChiCTR2200055219

ChiCTR2200055219进行中（未招募）4 期

注射用丹参多酚酸治疗缺血性脑血管病急性期的临床精准定位研究——多中心、单臂、开放临床方案

国家重点研发计划11 个研究点分布在 1 个国家目标入组 216 人开始时间: 2021年12月1日最近更新: 2023年1月16日

适应症

试验速览

阶段: 4 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 216
试验地点: 11
主要终点: 改良 Rankin 量表

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

1.评价注射用丹参多酚酸对缺血性脑卒中（急性期）的有效性； 2.通过预设亚组分析，精准定位注射用丹参多酚酸治疗缺血性脑卒中（急性期）的作用特点和优势； 3.观察注射用丹参多酚酸临床应用的安全性； 4.研究注射用丹参多酚酸对急性期代谢的影响。

研究设计

研究类型: 观察性研究
主要目的: 单臂
盲法: N/a

入排标准

年龄范围: 18 至 —（—）
性别: All

入选标准

•1.诊断为缺血性脑卒中，发病时间≤72 小时者；
•2.神经功能缺损程度 NIHSS 评分在 6~20 分（包括边界值）；
•3.年龄≥18 周岁，性别不限；
•4.首次发病者；或曾有发病史，未留有肢体瘫痪等后遗症，且不影响本次 NIHSS 评分，mRS 评分≤1 分者；
•5.自愿签署知情同意书。

排除标准

•1.头颅影像学检查证实有脑肿瘤、脑炎、脑脓肿等导致相似症状的疾病，或证实有出血性脑卒中，硬膜外血肿，颅内血肿，脑室出血，蛛网膜下腔出血等；
•2.严重意识障碍（NIHSS 评分 Ia 项≥2 分）；
•3.对研究中使用的药物成分过敏者；
•4.合并有严重的心、肝、肾、血液疾病者、内分泌系统等严重原发性疾病者；
•5.妊娠期及哺乳期妇女；
•6.药物或酒精滥用者；
•8.正在参加或一个月内参加过其他临床试验者；
•9.研究者认为不适宜入选的受试者。

研究组 & 干预措施

治疗组

注射用丹参多酚酸

结局指标

主要结局

改良 Rankin 量表

次要结局

美国国立卫生研究院卒中量表
Barthel 指数
简易智力状态检查量表
术后主要心脑血管事件(MACCE)发生率
卒中相关并发症的发生率
体温
脉搏
呼吸
血压
血常规
尿常规
凝血功能
肝功能
肾功能
心肌酶
肌钙蛋白
十二导联心电图检查
代谢组学

研究者

发起方

国家重点研发计划

研究点 (11)

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