ChiCTR2000030132尚未招募早期 1 期
计算机三维重建法无创门脉压力检测软件指导不同程度肝硬化门脉高压精准治疗的临床价值研究
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 250 人开始时间: 2020年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 250
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 并发症发生率
研究概览
简要总结
本次项目拟纳入 250 例不同程度肝硬化患者,三维重建法无创检测软件检测门脉系统的压力并在此指导下随访治疗 3 年。本研究目的将确定三维重建法测得的门脉分支压力对于肝硬化门脉高压病情判断、并发症风险预测中的价值,以及基于该技术指导下的精准治疗对于患者生活质量、远期生存的影响。通过本项目的深入开展,我们的三维重建法(1)有望为肝硬化患者的早期病情准确判断及并发症预测、高危人群并发症预警、药物方案和手术方式的合理制定、药物和手术疗效的评估提供强有力的保障,以便更早实现肝硬化门脉高压症的精准治疗;(2)可将门脉系统各分支纳入理论模型,建立完整的门脉系统模型,以期为门脉高压的诊断与治疗提供更加精准的评估体系。该项目的实施拟对肝硬化病情评估、预后及对早期精准 PHT 治疗的具有重要指导意义。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70(—)
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18~70 周岁,性别不限;
- •男性或未怀孕、非哺乳期妇女;
- •影像学明确诊断为肝硬化,肝硬化病因不限(病毒性肝炎、自身免疫性肝病、脂肪肝、酒精性肝病和遗传代谢性肝病等);
- •肝硬化分期不限:代偿期、失代偿期、晚期失代偿;
- •认知能力良好,依从性佳;
- •同意参加本项目,志愿签署知情同意书;
排除标准
- •有严重并发症者(消化道大出血、肝昏迷、细菌感染、肝肾综合征等)且预计生存预期不超过半年者;
- •怀疑或证实患有恶性肿瘤疾病;
- •有药物滥用史、酗酒史未控制者;
- •3 月内参加过其他临床试验。
研究组 & 干预措施
对照组
临床经验常规治疗
试验组
实时无创压力检测软件门脉压力检测指导治疗
结局指标
主要结局
并发症发生率
死亡率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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