CTR20261424尚未招募2/3 期
评价 HL-1186 片用于腹部术后镇痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂和阳性药物平行对照Ⅱ/Ⅲ期临床试验
上海壹典医药科技开发有限公司15 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年4月23日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2/3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 时间加权疼痛强度评分差值和
研究概览
简要总结
主要目的：评价 HL-1186 片不同给药剂量用于腹部术后镇痛的有效性。 次要目的：评价 HL-1186 片不同给药剂量用于腹部术后镇痛的安全性。评价 HL-1186 原形及其代谢产物的药代动力学（PK）特征。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤ 75 周岁， 性别不限
- •18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2
- •择期全身麻醉下行腹部手术，且预期术后疼痛强度为中重度
- •美国麻醉医师协会（ASA）分级为 I-II 级
- •能理解研究流程与量表使用，能与研究人员有效沟通
- •试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良事件，自愿参加试验并签署知情同意书
- •手术结束后 4 h 内，经研究者判定参与者为清醒状态且静息状态下 NRS≥4 分
排除标准
- •既往接受过同一部位手术，且经研究者评估可能影响手术部位痛觉感受
- •感觉异常，或其他疼痛，且经研究者评估可能影响术后疼痛评价或量表评价
- •神经精神系统疾病，且经研究者评估可能影响术后疼痛评价或量表评价者
- •不稳定性心绞痛， 心肌梗死， 严重心律失常 ，NYHA 心功能分级≥Ⅲ级，或哮喘反复发作等，经研究者评估不宜纳入者
- •睡眠呼吸暂停综合征，或经研究者评估存在困难气道
- •存在高出血风险且经研究者评估不适宜参加本试验
- •已知对试验干预药物的任何组分过敏，对围手术期（从麻醉诱导期至手术完成整个过程） 使用的麻醉 / 镇痛 / 止吐药物过敏，或既往有≥3 种物质过敏史
- •随机距离末次使用方案规定的禁用药物的时间短于该药物的 5 个半衰期
- •术前，实验室检查指标异常： 血小板计数< 0.7 ×正常值下限，血红蛋白（Hb）≤ 90 g/L，丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST） >2.5 ×正常值上限，总胆红素（TBil） > 1.5 ×正常值上限，估算肾小球滤过率（eGFR） < 60 mL/min/1.73 m2（2021 CKD-EPI 公式）
- •人免疫缺陷病毒抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性且梅毒甲苯胺红不加热血清试验（TRUST）阳性，乙型肝炎病毒表面抗原阳性且 HBV-DNA 阳性者，或丙型肝炎病毒抗体阳性
- •筛选前 2 年内存在酗酒史
- •筛选前 2 年内存在药物滥用史
- •妊娠期、哺乳期（分娩后 1 年内）女性
- •有生育能力的试验参与者在签署知情同意书至末次给药后 6 个月内有生育 / 冻存或捐献精 / 卵计划
- •不同意采取有效的避孕措施（完全禁欲、屏障法、避孕药、宫内节育器或已行绝育手术）
- •筛选前 1 个月内参加过其他药物或医疗器械试验者
- •正在参加其他临床试验且接受试验干预者
- •研究者认为不适合参加本研究者
结局指标
主要结局
时间加权疼痛强度评分差值和
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- NRS 评分，补救治疗药物使用，双秒表法(术后随机成功至治疗期结束)
- 总体满意度评估(术后随机成功至治疗期结束)
- 不良事件发生率及严重程度，生命体征、实验室检查(术后随机成功至治疗期结束)
研究者
研究点 (15)
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