CTR20231632进行中（未招募）2 期
注射用 SHR-A1811 治疗妇科恶性肿瘤的开放、多中心Ⅱ期临床研究
未提供42 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 225 人开始时间: 2023年6月1日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 225
- 试验地点
- 42
- 主要终点
- 客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价注射用 SHR-A1811 治疗晚期妇科瘤的有效性、安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •患者自愿加入本研究，签署知情同意书；
- •研究分别入组晚期妇科瘤患者；
- •至少有一个符合 RECIST v1.1 标准的可测量病灶；
- •ECOG 评分：0～1 分；
- •非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后采用两种经医学认可的避孕措施。
排除标准
- •伴有未经治疗或活动性中枢神经系统（CNS）肿瘤转移；
- •既往接受过以下特点的抗体偶联药物：成分中含拓扑异构酶 I 抑制剂，如 Enhertu（DS-8201a）、U3-1402 等；
- •开始研究治疗前 4 周接受过系统性抗肿瘤治疗；
- •存在（非传染性）ILD/肺部炎症病史；
- •有临床症状的中度、重度腹水；
- •研究治疗开始前 6 个月内存在肠道梗阻或存在肠道梗阻的症状和体征；
- •患有控制不佳或严重的心血管疾病；
- •既往或同时患有其它恶性肿瘤；
- •首次用药前 28 天内发生过严重感染的受试者；
- •入组前 1 年内有活动性肺结核感染者；
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •首次研究用药前 28 天内使用减毒活疫苗，或预计研究治疗期间需要使用减毒活疫苗；
- •正在参加其他临床研究或首次用药时间距离前一次临床研究结束（末次用药）时间少于 4 周；
- •首次给药前 28 天内接受过除诊断或活检外的其他重大手术；
- •已知对 SHR-A1811 的任何成分过敏者；对其他单克隆抗体 / 融合蛋白类药物发生过重度过敏反应史；
- •妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者；
- •存在无法控制的精神疾病以及已知酗酒、吸毒或药物滥用、刑拘等其他影响研究程序完成的情况；
- •根据研究者的判断，存在可能增加参与研究的风险、干扰研究结果或不适合参加本研究的其他任何情况。
结局指标
主要结局
客观缓解率（ORR）
时间窗: 首次用药至末次用药，约 10 个月
次要结局
- 至缓解时间（TTR）(首次用药至末次用药，约 10 个月)
- 缓解持续时间（DOR）(首次用药至末次用药，约 10 个月)
- 疾病控制率（DCR）(首次用药至末次用药，约 10 个月)
- 无进展生存期（PFS）(首次用药至末次用药，约 10 个月)
- 总生存期（OS）及 12 个月生存率(首次用药至末次用药，约 10 个月)
- 不良事件（AE）(首次用药至末次用药 40 天)
研究者
王远超
上海恒瑞医药有限公司 / 江苏恒瑞医药股份有限公司 / 苏州盛迪亚生物医药有限公司
研究点 (42)
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