ChiCTR2200064995尚未招募早期 1 期
行末端肠造口还纳手术同期使用生物补片预防切口疝的临床研究
吴阶平资金会1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年10月31日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后发生切口疝的比率
研究概览
简要总结
通过行末端肠造口还纳手术同期使用生物补片，观察术后并发症发生的情况与比率，从而探索生物补片在预防造口部位切口疝、切口感染的安全性、有效性和可行性，为降低造口部位切口疝、切口感染的发生率提供临床循证研究的理论基础。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-80 岁，有明确的直肠癌患者切除预防性造口回纳术的患者；
- •经 CT、MRI 等检查评估肿瘤可切除且无远处转移（cT1-3N1-2M0）；
- •曾有排除标准，但是经新辅助化疗后降期患者也可纳入；
- •具有前次手术及术后辅助治疗的详细完整资料（包括但不限于前次手术入院记录、手术记录、出院小结、前次手术术前及术后随访 CT，术后放化疗时间、方案等详细临床资料）；
- •自愿参加本研究能按要求随访，并签署知情同意书者。
排除标准
- •T1 期可行经内镜局部切除；
- •T4 期无法行微创手术；
- •既往直肠癌手术病史，妊娠，≤18 岁，ASA＞III，急诊手术，同时行其他手术；
- •合并重要脏器功能障碍不能耐受手术者；
- •因宗教、民族等问题不能接受猪源性器械者；
- •研究者认为不适合本临床的受试者；
- •合并精神疾病或无法配合相应诊治随访者。
结局指标
主要结局
术后发生切口疝的比率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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