CTR20230523已完成生物等效性试验
吡拉西坦片人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2023年3月1日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的:研究空腹 / 餐后状态下单次口服受试制剂吡拉西坦片（规格：0.8g，宜昌人福药业有限责任公司生产）与参比制剂吡拉西坦片（商品名：Nootropyl ，规格：0.8g；UCB Pharma 持证）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹 / 餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的:评价受试制剂吡拉西坦片 0.8g 和参比制剂吡拉西坦片（商品名：Nootropyl）0.8g 在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括男性受试者）接受自筛选前 14 天至末次给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精计划，并保证筛选前 14 天至末次给药后 1 个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施；
- •年龄为 18～55 周岁男性和女性受试者（包括 18 和 55 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤。女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0～26.0 范围内（包括临界值）；
排除标准
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、心电图或临床实验室检查；
- •有心、肝、肾、神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等严重病史者；
- •在筛选前 1 个月内有 COVID-19 病史者或已知无症状 SARS-CoV-2 感染史者；
- •既往病史 / 现病史有锥体外系疾病、Huntington 舞蹈症、脑出血 / 严重出血 / 存在出血风险及凝血功能障碍病史者；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒抗体阳性者；
- •有药物过敏史者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本品及其组分或其他吡咯烷酮衍生物过敏者；
- •有吞咽困难或有消化道疾病史，尤其是任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者（如胃或小肠切除术、胃或十二指肠溃疡、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻、胆囊炎、胆结石等）；
- •药物滥用筛查（吗啡，甲基安非他明，氯胺酮，四氢大麻酚酸，亚甲二氧基甲基安非他明）阳性者或有药物滥用史者；
- •不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
- •餐后组不能完成食用高脂高热餐者或乳糖不耐受者；或试验期间对饮食有特殊要求者，不能统一饮食者；
- •筛选前近 6 个月有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；或在试验期间不能停止服用任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- •在筛选前 3 个月内有外科手术史或计划在试验期间进行外科手术者；
- •在筛选前 1 个月内有牙科手术史或计划在试验期间进行牙科手术者；
- •在筛选前 3 个月内参加过其他任何药物临床试验者；
- •在筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者；或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •在筛选前 3 个月内献血或大量失血（>400mL）或计划试验期间献血者；
- •在筛选前 1 个月内接受过疫苗接种或计划试验期间接种疫苗者；
- •女性受试者筛选前近 30 天内使用口服避孕药，或筛选前近 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片，或在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •在筛选前 28 天内使用过任何影响肝药酶活性的药物或与本品有相互作用的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类；与本品可能存在相互作用--甲状腺激素、抗凝剂或抗血小板聚集药物：香豆素抗凝血药物华法林、小剂量乙酰水杨酸等）者；
- •在筛选前 14 天内服用了任何处方药、任何非处方药、中草药或保健品；
- •在服用试验用药品前 2 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或含葡萄柚成分的产品、柚子、火龙果、酸橙、杨桃、芒果等、或含巧克力、或富含嘌呤的食物等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- •其他研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- Tmax，t1/2z，λz，Vz/F，CLz/F 和 AUC_%Extrap(给药后 24 小时)
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、血妊娠-仅限女性）、12 导联心电图（ECG）等(整个试验过程中)
研究者
张敏
宜昌人福药业有限责任公司
研究点 (1)
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